验证过程中中间品检验高于内控标准如何处理？

19880509 · 发表于 2015-9-23 19:00:01

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如题，某个含量超中间品内控，符合国家标准

sese288 · 发表于 2015-9-23 19:04:53

内控标准是放行的依据！

zane2012 · 发表于 2015-9-23 20:13:02

那内控标准定的是否合适呢？
偏差调查吧

陈大 · 发表于 2015-9-23 20:26:48

zane2012 发表于 2015-9-23 20:13
那内控标准定的是否合适呢？
偏差调查吧

对，写偏差，做回顾，再来看看内控是否合理。

whb稻草 · 发表于 2015-9-23 21:43:45

首先要做的就是调查出来结果，从根本解决问题，以绝后患，这也gmp主张偏差调查的根本原因。

如果真没办法找到根本问题所在，要是允许的话可以适当降低内控标准，但还要高于国家标准。

xmango · 发表于 2015-9-24 08:00:27

内控标准低于国家标准不太合适吧

DY11027 · 发表于 2015-9-24 08:10:41

起变更，改内控标准，如果不改，就判验证不通过

阿奇 · 发表于 2015-9-24 08:23:11

xmango 发表于 2015-9-24 08:00
内控标准低于国家标准不太合适吧

怎么可能，不就是低于么

xmango · 发表于 2015-9-24 08:27:30

阿奇发表于 2015-9-24 08:23
怎么可能，不就是低于么

也要看具体是啥吧
我看楼主的意思好像是这样，比如含量内控是80-85，实际是88，国家标准可能是85-90
所以超内控，但在国标内。就像含量这种低于国标的很难说的过去啊

XQW · 发表于 2015-9-24 09:28:36

你制定的验证方案是怎么规定的

山顶洞人 · 发表于 2015-9-24 09:33:43

工艺验证的时候，嘿嘿，这事平时犯么？
不管咋说，这验证结果有点不好下，倒不一定失败，但是根据结果调整些程序是肯定的。

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