蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1557|回复: 5
收起左侧

[变更管理] 原料的生产工艺变更,制剂厂家要做那么工作

[复制链接]
发表于 2015-9-23 16:00:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请大家来发表一下意见呀,如果制剂公司使用的原料的生产工艺发生改变了,从而质量标准中增加了残留溶剂的检验及有关物质增加了某个杂质的检验,目前原料供应商已拿到新批件,作为制剂企业,都需要做哪些工作?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-9-23 16:04:18 | 显示全部楼层
根据供应商的具体变更情况来评估
如果是中间体工艺变更可能会带来杂质谱的变更
如你所说的残留溶剂和有关物质
当然还可能包括金属杂质等
重结晶工艺变更可能会影响晶型、粒度、密度、静电等物理变化
这些是可能是关键物料属性(CMA,看你注册资料)
进而可能会导致制剂CQA的变化
所以你要根据CMA的变化情况来决定你制剂生产需要做哪些工作
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2015-9-23 16:54:35 | 显示全部楼层
应该对原料药变更工艺的杂质、晶型等关键质量属性进行确认,看是否影响到制剂,然后参照已上市化学药品技术变更指导原则开展变更研究
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2015-9-24 09:21:31 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-9-23 16:04
根据供应商的具体变更情况来评估
如果是中间体工艺变更可能会带来杂质谱的变更
如你所说的残留溶剂和有关 ...

回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2015-9-24 09:22:24 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-9-23 16:04
根据供应商的具体变更情况来评估
如果是中间体工艺变更可能会带来杂质谱的变更
如你所说的残留溶剂和有关 ...

非常感谢给的指导
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2015-9-24 09:23:06 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2015-9-23 16:54
应该对原料药变更工艺的杂质、晶型等关键质量属性进行确认,看是否影响到制剂,然后参照已上市化学药品技术 ...

恩 知道了  没做过这样的变更  想看看大家都是怎么做的
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-9 10:03

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表