#出国看病#新一代基础胰岛素Toujeo获FDA批准

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　　2015年2月25日，美国FDA已批准其每日一次长效基础胰岛素Toujeo（insulin glargine [rDNAorigin] injection，甘精胰岛素[rDNA来源]注射剂，300单位/毫升）用于改善I型和II型糖尿病成人患者血糖控制。

　　临床试验数据/结果：

　　#出国看病#Toujeo的批准基于EDITION临床试验项目的数据，该项目包括对比Toujeo与赛诺菲来得时（甘精胰岛素）安全性及有效性的3期研究。赛诺菲表示，Toujeo的血糖控制及有利的安全性可与来得时相媲美。赛诺菲补充称，与来得时相比，Toujeo治疗患者低血糖发生率被证实较低，同时治疗显示更加稳定，血糖控制更具可预测性，并且个体患者血糖低可变性持续时间超过24小时。

　　FDA审查了该公司的EDITION临床试验方案，该方案由在3500多名广泛而多样的糖尿病成人患者（包括I型和II型）中评估Toujeo的疗效和安全性的一系列国际III期研究组成。在这些最终作为获准依据的临床试验计划中，每日一次Toujeo与每日一次Lantus（100单位/毫升）作开放标记、随机对照的平行研究，治疗时间长达26周，随后作6个月的安全性扩展研究。

　　附部分药品处方资料：

　　【适应症】

　　Toujeo是速效人胰岛素类似物的长期指示改善血糖控制成人糖尿病。

　　【剂型和规格】

　　注：300单位/毫升甘精胰岛素在1.5毫升SoloStar一次性预充式笔。

　　【用法用量】

　　基于糖尿病，代谢需要，血糖监测结果和血糖控制目标的类型个性剂量。

　　每天白天每日一次皮下注射，在任何时间，在同一时间。

　　旋转注射部位以减少脂肪代谢障碍的风险。

　　不要稀释或与任何其他胰岛素或溶液混合。

　　更改为Toujeo，并在此后的初始周的时候密切监测血糖。

　　【包装规格】

　　300单位/毫升*1支

　　300单位/毫升*3支

　　300单位/毫升*5支

　　300单位/毫升*10支

　　【使用限制】

　　#出国看病#不推荐用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

　　BY：好e友 Pharmacy

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治疗更加稳定，血糖控制更具可预测性。