附录《计算机化系统》歪解（第二十一条）

石头968

本帖最后由 石头968 于 2015-8-31 10:37 编辑 CFDA附录《计算机化系统》歪解（第一条） https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=281147&fromuid=19880 CFDA附录《计算机化系统》歪解（第二条） https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=281215&fromuid=19880 CFDA附录《计算机化系统》歪解（第三条） https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=281300&fromuid=19880 CFDA附录《计算机化系统》歪解（第四条） https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=281489&fromuid=19880 CFDA附录《计算机化系统》歪解（第五条） https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=281575&fromuid=19880 CFDA附录《计算机化系统》歪解（第六条） https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=281598&fromuid=19880 CFDA附录《计算机化系统》歪解（第七条） https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=281678&fromuid=19880 CFDA附录《计算机化系统》歪解（第八条） https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=281811&fromuid=19880 CFDA附录《计算机化系统》歪解（第九条） https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=282014&fromuid=19880 CFDA附录《计算机化系统》歪解（第十条） https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=282124&fromuid=19880 CFDA附录《计算机化系统》歪解（第十一条） https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=282223&fromuid=19880 CFDA附录《计算机化系统》歪解（第十二条） https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=282349&fromuid=19880 CFDA附录《计算机化系统》歪解（第十三条） https://www.ouryao.com/forum.php? ... 82502&fromuid=19880 CFDA附录《计算机化系统》歪解（第十四条） https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=282584&fromuid=19880 《计算机化系统》歪解（第十五条）关于复核 https://www.ouryao.com/forum.php? ... 82679&fromuid=19880 CFDA附录《计算机化系统》（第十六条）审计追踪 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=282808&fromuid=19880 CFDA附录《计算机化系统》歪解（第十七条）关于变更 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=283341&fromuid=19880 《计算机化系统》（第十八条）纸质数据完整性要求 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=283465&fromuid=19880 《计算机化系统》（第十九条）电子数据为主数据 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=283604&fromuid=19880 《计算机化系统》歪解（第二十条）应急措施 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=283792&fromuid=19880

第二十一条  应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的相关内容进行验证。

包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估。重大的事故应当进行彻底调查，识别其根本原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。

   第21条其实和第20条有相似之处，“企业应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用”，应急方案，本身就是一个操作SOP吧。

    所以无论是系统故障、系统损坏、数据错误，这些事件都应该被记录，被评估，最好都有提前的应急预案和相应的处理措施，应急预案和处理措施应与事件的风险程度相适应。

    对一些大的事故应进行原因分析和调查，可以按照设备事故处理流程进行分析调查处理。

    对影响产品质量和关键工艺参数的事件要启动偏差流程，并制定CAPA措施。

    实际上和一般设备的故障和事故处理流程没什么区别嘛！

后续解读第二十二条，计算机产品放行，敬请关注！
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syhorchid

谢谢分享

chenlili1968

好好学习、天天向上

chenlili1968

非常同意你的观点

anson112

一下子读完了石老师的解读，非常不错！

huage9697

学习了······

追风者

出现故障不要怕，纠正措施和预防措施是个宝

小不点

谢谢分享，学习了

自在飞花轻似梦

感谢解读，期待继续。

云水风度

谢谢分享，学习了!

zhangyn

谢谢，学习先

黛米

谢谢分享，学习了!

xxjiangxi

好好学习、天天向上

janegu039

老师你好！终于搜索到第二十一条了，但是第二十二条没有搜索到，请问可以给一下链接吗

qianyanxi

学习了。谢谢。

jiyulin88

谢谢，分享解读。