灭菌工器具的清洗有效期验证问题

吾尔二思

最近在做清洁验证，对于一个小问题探讨一下。对于A/B级使用的工器具、设备，应当采用适当方式灭菌，灭菌后至使用前保存时限需要验证，问题是清洗结束至灭菌前的时限需要验证吗？

1、需要验证：清洁验证包括两个时限，使用后至清洁前和清洁后保存时限，按照清洁验证要求，应该是需要进行验证的。
2、不需要验证：对于需要灭菌的工器具、设备来说，使用的是经过灭菌后的，不是清洁后，只需要验证灭菌保存时限就可以了。
3、根据使用情况决定验证：对于需要灭菌的设备、工器具，一般的，清洁后马上开始灭菌，中间间隔时间不会超过一个班次，可以在sop里规定间隔时间，超过时间可以重新清洗再灭菌，不做清洁时限验证。或者实际生产中清洗至灭菌间隔时间过长，为了保证灭菌前的微生物限度，做一个保存时限验证。

XQW

为什么实际生产中清洗至灭菌间隔时间过长？

唐晓宇

个人认为是不需要的，当然有些检查老师是建议做的，这个不排除个人理解之间的差异
首先我的理解是：
灭菌的时候挑战的芽孢，代表杀灭能力及效果均能够接受
其次，你进入AB级的器具都是在C级清洗存放，那么物品就会符合C级洁净度，微生物不会超过挑战的生物指示剂，因为空调洁净度保证及空间定期消毒保证能够有效的遏制微生物的繁殖

zaigong

需要验证：清洁验证包括两个时限，使用后至清洁前和清洁后保存时限，按照清洁验证要求，应该是需要进行验证的。
清洁后保存时限主要为了保证灭菌前的微生物限度。
如果清洗后立即灭菌则不需要做清洁后保存时限验证。
采用哪种方式主要根据生产管理来确定。

吾尔二思

青云 发表于 2015-9-16 14:59
个人认为是不需要的，当然有些检查老师是建议做的，这个不排除个人理解之间的差异
首先我的理解是：
灭菌 ...

延伸一下，如果“空调系统洁净度保证及空间定期消毒保证能够有效的遏制微生物的繁殖”，那么不灭菌的是不是也不用做保存时限？当然这个与GMP相悖