【药典讨论】无菌检查逐日观察有什么作用

lov_new

各药典大都规定无菌检查的培养期间应逐日观察，这个逐日观察能有什么用途呢？

hongwei2000

没有什么大意义
中国特色

shifeng2012

就是每天观察记录观察结果呗

康荤荤

早发现问题早解决问题

miaoxiao

学习学习哈

Doitasyoulike

有2个好处
1、缩短不合格判定的时间，减低成本
2、减少误判的风险，例如假阳性、假阴性

lov_new

Doitasyoulike 发表于 2015-9-15 14:13
有2个好处
1、缩短不合格判定的时间，减低成本
2、减少误判的风险，例如假阳性、假阴性

1、周六周日观察结果，需要人员加班，没法降低成本。
2、假阳性假阴性没必要通过每日观察来减少吧

dehuiwang

我也不明白逐日观察的意义是什么？由此我想到了培养基模拟灌装的样品在培养过程中需要逐日观察并记录吗？

HZL-小梁

首先说你不逐日观察的意义又在那里？从你一开始做完无菌检查，就把样品放到培养相培养14天，14天出结果你又是如何判断样品是否染菌啦？假如出现偏差，早点发现是不是就可以早点找出原因。

艾斯北北

避免因仪器不严密造成的误差，如果一个瓶子不严密第三天发现染菌了，而另一个瓶子严密第十四天依然无浑浊

lov_new

HZL-小梁 发表于 2015-9-15 14:58
首先说你不逐日观察的意义又在那里？从你一开始做完无菌检查，就把样品放到培养相培养14天，14天出结果你又 ...

每天观察，那就是工作量，是需要时间和精力的，所以不逐日观察的意义不用多说了吧。
14天中的任何一天观察出有疑似菌生长，那也要等到14天才能转接再验证是否是样品有菌。

pontifex

不知道这两条算不算：
1、14日观察只能得出有和无的结论，每天观察能通过观察出有菌的时间大概区分一下染菌的严重程度。
2、早发现能够方便查找分析原因，比如环境、人员，隔得时间越长现场越偏离灌装时的情况。

cgycxd

翻译的东西咬文嚼字有时真不好办。逐日观察的话可以了解到：如果有菌生长的话是在早期发现、中期或后期，有助于发现行分析该菌在培养基中的生长快慢程度。其次可以了解微生物在生长过程中的一些异常现象，如果等到最后一天观察的话，有些现象就难以发现。总之，逐日观察没有错。但是大多数企业做不到，尤其是批量大的生产企业。从另一角度说：毕竟出现异常情况的概率较低。否则这样的产品放行风险大大的

jordaniscz

康荤荤 发表于 2015-9-15 13:44
早发现问题早解决问题

早长菌早报废！

北重楼

这个真没看出什么意义。有几家企业天天观察呀，有记录吗，没记录就是没观察

yaya19900816

真有，所以微生物组是全年无休，每天都有人

冰川陈丽

每天观察需要填写观察记录吗？

xminchen

有用，企业不是药检所只判定合格还是不合格，要调查的环节很多。如果真有污染的风险，那这个风险是不是还涉及其他批次？如果这个批次的其他工序还没最终完成，还需要继续吗？等等。

康荤荤

jordaniscz 发表于 2015-9-15 16:17
早长菌早报废！

是滴是滴

hwenlong2005

cgycxd 发表于 2015-9-15 16:01
翻译的东西咬文嚼字有时真不好办。逐日观察的话可以了解到：如果有菌生长的话是在早期发现、中期或后期，有 ...

也有道理哈！