有关清洁验证取样方法验证的疑问

junlu80 · 发表于 2015-9-15 09:39:15

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本帖最后由 junlu80 于 2015-9-15 09:40 编辑

请教各位同仁和大侠：
背景：有多个用于生产化药的共用设备需做清洁验证，这些共用设备的各个清洁验证方案中通过风险分析评估会选择不同的产品作为验证对象，那么有关清洁验证中取样方法验证里的回收率问题：
1、做回收率的样品溶液是否只需选择一种产品？还是每个作为验证对象的产品均需做回收率呢？
2、如果是每个均需做回收率，是放在每个清洁验证方案里，还是在另外的取样方法验证方案里呢？
3、如果是在另外的取样方法验证方案里，那就是需在清洁验证方案起草签批前完成此取样方法验证，那么做回收率的样品，就不能只是各个清洁验证方案中选择的不同的验证对象产品了，因为清洁验证方案没有出来，也不知道到底会选择哪些产品作为验证对象，那是不是就需将存在共用设备的产品均做回收率检测呢？
恳请各位指导！非常感谢

Sword · 发表于 2015-9-15 09:43:36

1、都需要做回收率
2、最好放在清洁验证方案里，取样方法验证是清洁验证的一部分

junlu80 · 发表于 2015-9-15 09:47:38

本帖最后由 junlu80 于 2015-9-15 09:52 编辑

Sword 发表于 2015-9-15 09:43
1、都需要做回收率
2、最好放在清洁验证方案里，取样方法验证是清洁验证的一部分

嗯，我的想法也是这样的，都需要做回收率，想放在清洁验证方案里，在分析得出选用的清洁验证对象后，插入取样方法验证内容，那么如果这么做的话，在有2个或2个以上的设备选取了同一个产品作为验证对象时，取样方法验证应该只需做一次吧，第一个清洁验证后的，此取样方法验证的记录和结果应该复印附后就行吧，不过呢，我考虑另外做个验证：“设备清洁验证取样方法和检验方法验证”的因素是清洁验证中还需做检验方法的验证，如线性等，所以我想另外做这么个验证，如果我另外做这个验证，将所有使用共用设备的产品均做回收率，应该也可以吧

Sword · 发表于 2015-9-15 09:50:24

junlu80 发表于 2015-9-15 09:47
嗯，我的想法也是这样的，都需要做回收率，想放在清洁验证方案里，在分析得出选用的清洁验证对象后，插入 ...

如果设备是一样的，可以只做一次

如果设备不同，考虑到材质和表面粗糙度的差异，要分别做。

junlu80 · 发表于 2015-9-15 09:54:10

Sword 发表于 2015-9-15 09:50
如果设备是一样的，可以只做一次

如果设备不同，考虑到材质和表面粗糙度的差异，要分别做。

这个设备一样，是否应该主要考虑直接接触产品的材质和表面的情况呢，即即使是不同的设备，但是直接接触产品的部位的材质和表面一样，我是否也不需分别做呢

Sword · 发表于 2015-9-15 10:04:27

junlu80 发表于 2015-9-15 09:54
这个设备一样，是否应该主要考虑直接接触产品的材质和表面的情况呢，即即使是不同的设备，但是直接接触产 ...

要有详细的评估过程

suq1982 · 发表于 2015-9-15 10:17:14

你们是每台设备都单独做清洁验证吗？不是按线来做？

心灵黑客 · 发表于 2015-9-15 10:18:39

本帖最后由心灵黑客于 2015-9-15 10:21 编辑

严格来说每个品种都要做清洁验证，你可以选常年生产的那个产品作为对照，在你的取样方法后边加上取样方法的验证就可以了（就是常说的回收率）。取样方法验证放在清洁验证方案里边。

junlu80 · 发表于 2015-9-15 10:34:18

suq1982 发表于 2015-9-15 10:17
你们是每台设备都单独做清洁验证吗？不是按线来做？

不是按线来做的，主要是口服固体制剂车间的品种多，共用设备多，各品种的工艺工序不同，各个设备的共用产品存在不同，不好按线来做

junlu80 · 发表于 2015-9-15 10:36:37

本帖最后由 junlu80 于 2015-9-15 10:37 编辑

心灵黑客发表于 2015-9-15 10:18
严格来说每个品种都要做清洁验证，你可以选常年生产的那个产品作为对照，在你的取样方法后边加上取样方法的 ...

谢谢你的内容举例，之前这么多年的取样方法验证我们就是按照你说的意思来做的，选常年生产且批次较多的产品作为对照，得出回收率，现在我就是觉得这么做不太妥当，应该每个品种都要做回收率现在感觉最好的方法，还是在各个清洁验证方案里，均加入取样方法验证，得出回收率

suq1982 · 发表于 2015-9-15 19:36:52

junlu80 发表于 2015-9-15 10:36
谢谢你的内容举例，之前这么多年的取样方法验证我们就是按照你说的意思来做的，选常年生产且批次较多的产 ...

没必要每个品种都要清洁验证吧，通用的清洁方法，选择最难清洁的产品验证。如果你不同的产品采用不同的清洁方法，那应该每个品种验证了。

junlu80 · 发表于 2015-9-16 07:35:41

suq1982 发表于 2015-9-15 19:36
没必要每个品种都要清洁验证吧，通用的清洁方法，选择最难清洁的产品验证。如果你不同的产品采用不同的清 ...

不是每个品种都要清洁验证，而是做清洁验证中的取样方法验证，现在已明白，其实就是每个清洁验证方案里都要有取样方法验证，其取样方法验证中的样品溶液就是此清洁验证中的验证对象

suq1982 · 发表于 2015-9-16 10:11:13

junlu80 发表于 2015-9-16 07:35
不是每个品种都要清洁验证，而是做清洁验证中的取样方法验证，现在已明白，其实就是每个清洁验证方案里都 ...

一个是取样方法回收率验证，一个是清洁验证检验方法的验证。

junlu80 · 发表于 2015-9-16 10:21:44

suq1982 发表于 2015-9-16 10:11
一个是取样方法回收率验证，一个是清洁验证检验方法的验证。

嗯，是的，清洁验证检验方法是按成品检验方法进行，而成品检验方法已做了方法确认，那么检验方法还需要做验证吗

suq1982 · 发表于 2015-9-16 14:54:00

junlu80 发表于 2015-9-16 10:21
嗯，是的，清洁验证检验方法是按成品检验方法进行，而成品检验方法已做了方法确认，那么检验方法还需要做 ...

成品的检测方法的量与残留限度的检测量是不一样的，残留的量通常是μg级别的，得证明你的HPLC能否检测到这个范围内的东西。

junlu80 · 发表于 2015-9-16 15:20:46

suq1982 发表于 2015-9-16 14:54
成品的检测方法的量与残留限度的检测量是不一样的，残留的量通常是μg级别的，得证明你的HPLC能否检测到 ...

嗯，是我没有注意到这一点，确实是啊，谢谢，受教了

妤妤妤 · 发表于 2015-9-20 20:28:38

共线生产不同品种，得评估一个最难清洁的活性成份产品，计算最低残留限度，分别对取样擦拭回收率，和清洁方法学做验证。

渔木清风 · 发表于 2015-9-20 20:32:44

正在学习

[国内外GMP法规及其指南] 有关清洁验证取样方法验证的疑问

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