如果有条件做检验，但是QC经理要求员工不做，而且有数据，你会开革QC经理吗？

鹤城

Jason 发表于 2015-9-20 20:19
赛诺菲?

不是

Jason

ccsspp454 发表于 2015-9-21 16:26
不是

哦，那贵公司如果发现造假，会开革人员吗？

Jason

LanBo 发表于 2015-9-20 11:03
自己给自己挖坑么不是

哦，此话怎讲？

鹤城

Jason 发表于 2015-9-22 06:22
哦，那贵公司如果发现造假，会开革人员吗？

会。

我们公司这方面做得还是比较好。毕竟有很多国外客户。

Jason

ccsspp454 发表于 2015-9-22 08:57
会。

我们公司这方面做得还是比较好。毕竟有很多国外客户。

有案例吗？

freestaff

既然做不好，说明设备不行，设备的精度和稳定性不好；可风险评估，建立书面的操作程序。

鹤城

Jason 发表于 2015-9-22 16:33
有案例吗？

没有
因为我们公司法国人每年来检查几次呢，现在美国人也每年来检查。

Jason

ccsspp454 发表于 2015-9-23 10:42
没有
因为我们公司法国人每年来检查几次呢，现在美国人也每年来检查。

当然外资公司一般不会作假的，但是久了，也会有数据不完整性或数据造假，辉瑞大连（1989建厂到现在，以前FDA检查都没有问题，换了检查官，Peter Baker检查出QC的问题）就是一个案例，等483出来，该车间一定被停产，不知这公司会怎么怎改及处理不规范的人？

鹤城

Jason 发表于 2015-9-23 11:06
当然外资公司一般不会作假的，但是久了，也会有数据不完整性或数据造假，辉瑞大连（1989建厂到现在，以前 ...

这个真不清楚，辉瑞是比较大的公司啊

代号刺刀

这个经理要出名了  

彩云追月

这种现象是存在的

Jason

ccsspp454 发表于 2015-9-24 08:19
这个真不清楚，辉瑞是比较大的公司啊

是的，我也在等FDA的483公布，也许是大意没有想到FDA会派一个分析专家Peter 来检查，他们还以为是例行检查，没有注意到这块的数据完整性符合法规。

.......。。。

成品应该做吧

Jason

.......。。。 发表于 2015-9-24 10:45
成品应该做吧

正确，必须做的。如果不做就写数据，结果写的数据超过理论值，不是有点离谱吗？

我想我可以

有风险他会承担你怕什么。

米多ING

你这个问题，听你说持续时间还挺长的，说明你们质量负责人或质量受权人都已默认此问题，有点不好去评价谁对谁错了。不是开与不开的问题，从这一点上看你们的质量管理体系就已经出了大问题了。

Jason

米多ING 发表于 2015-9-24 11:51
你这个问题，听你说持续时间还挺长的，说明你们质量负责人或质量受权人都已默认此问题，有点不好去评价谁对 ...

没有，在我任内，我提出来3次，都被否决！我很高兴9月底以后就不是我要负责了！官方的文件今天送给药监局，不是我了！呵呵！

Jason

我想我可以 发表于 2015-9-24 11:44
有风险他会承担你怕什么。

连做责任，在南京有个曾经在美国上市的公司（在今年下架了），这公司以买其他公司来扩张，买的公司内，有一家做狂犬病的子公司，所生产的有效成分不够，被狗咬了，打下这家的针剂没效，有7位高管被判坐牢了！

pontifex

Jason 发表于 2015-9-24 12:39
连做责任，在南京有个曾经在美国上市的公司（在今年下架了），这公司以买其他公司来扩张，买的公司内，有 ...

跟南京的没关系，事情是他们买之前发生的。他们买的时候没考察好。

kehui8202

Jason 发表于 2015-9-24 12:33
没有，在我任内，我提出来3次，都被否决！我很高兴9月底以后就不是我要负责了！官方的文件今天送给药监局 ...

看来你是领导，说明不够强硬啊，米有原则，提了3次都没解决