海正药业接获FDA警示函 15种原料药暂停在美销售

shgmp · 发表于 2015-9-12 10:46:11

beiwei5du 发表于 2015-9-11 23:11
FDA Dings Pfizer China Facility Over Sample Retesting, cGMP Deviations

同样的疑问

shgmp · 发表于 2015-9-12 10:46:50

xiaolin428 发表于 2015-9-12 08:35
Peter baker 这个检察官2011年有检查我们工厂的，确实是厉害，检查QC时搞突然袭击

大家是否有着人员的所有检查报告，483或者warning letter呢？

beiwei5du · 发表于 2015-9-12 12:25:43

shgmp 发表于 2015-9-12 10:46
大家是否有着人员的所有检查报告，483或者warning letter呢？

EIR ,483不会所有的都有，但是可以查询到发了483的所有目录（在哪个FDAzilla或者FDAnews网站上），warning letters 2005年后的在FDA网站查询，以前的通过信息自由法方式（FDA网站)上获取。

kslam · 发表于 2015-9-12 12:57:16

xqliu 发表于 2015-9-12 09:50
这个人到我们公司来过。

Peter E. Baker，美国FDA驻中国办公室助理主任

十万个为什么 · 发表于 2015-9-15 07:41:03

围观看热闹，

彩蝶嘭嘭 · 发表于 2015-9-15 09:16:11

具体缺陷呢，如何不完整呢

JIAOZHX · 发表于 2015-9-15 09:37:08

那国内基本没有企业能过关了

shantianyan · 发表于 2015-9-15 12:37:32

哎，数据完整性，真的整死人。

残伤 · 发表于 2015-9-15 16:26:31

路过不发言

二毛 · 发表于 2015-9-16 08:14:53

欧美哪些的企业就能做的这么好？数据完整性，需要高自动化水平和成熟的工艺。

司马晓杉 · 发表于 2015-9-16 09:26:25

我认为国内大多数企业都是经不起数据完整性检查的，海正在浙江省内算不错的企业了，其他企业要是查一查肯定更糟糕

gabfghy990205 · 发表于 2015-9-17 12:57:19

数据的完整性是FDA的杀伤力

凯博思 · 发表于 2015-9-17 22:01:35

来来来，买点软件吧！

chuanbaozhao · 发表于 2015-9-18 14:37:44

“高科技啊”，哈哈，只知道赚钱的领导整不明白，整明白的时候，就要小心了。

曹小芬爱疯叮 · 发表于 2015-9-18 18:24:27

围观。。。

807229174 · 发表于 2015-11-25 16:00:58

数据完整性。。。。

小金库 · 发表于 2022-7-23 11:15:47

谢谢分享

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