工艺验证的设备及公用系统如何确认？

19880509 · 发表于 2015-9-11 10:37:16

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如题，因公司以前未对这方面工作进行重视，现在想实实在在的做验证工作，
请教一下前辈们，编写方案时，公用系统，厂房，设备的的确认，应该确认的是什么内容？比如是运行确认还是安装确认等？
如果新建生产线其他品种已经进行的这方面的确认，下一个验证是否可以减少一部分的确认？比如厂房、公用系统。

20100701 · 发表于 2015-9-11 11:23:34

你的问题已经吧我看晕了

s815876lin · 发表于 2015-9-11 11:25:27

空调，水，气的验证内容很多，你还是先找几个版本看看吧

vchenv · 发表于 2015-9-11 13:05:07

你们公司这是新手上路，路还很长，需要招聘个懂验证的人吧。。。

唐晓宇 · 发表于 2015-9-11 13:22:45

编写方案时，公用系统，厂房，设备的的确认，应该确认的是什么内容？
在工艺验证的时候，这些应该都是已经完成了验证了，所以方案里，这些需要确认的是报告是否签批，列一下报告名称、编号、签批时间就行了。
比如是运行确认还是安装确认等？
这些都是单独进行的确认，工艺确认中不涉及
如果新建生产线其他品种已经进行的这方面的确认，下一个验证是否可以减少一部分的确认？比如厂房、公用系统。
不知道你其他品种怎么进行的这方面确认，不同品种生产还是只需要确认报告批准了，公用工程在验证效期内。

liming122208 · 发表于 2015-9-11 14:15:09

建议从基础做起，GMP指南相关内容先看看吧

bwybwybwy · 发表于 2015-9-11 14:31:06

工艺验证的前提是已完成设备、公用系统的确认
如果说的是单独的这些确认，那么就找一下单一的确认的资料

19880509 · 发表于 2015-9-11 17:54:29

青云发表于 2015-9-11 13:22
编写方案时，公用系统，厂房，设备的的确认，应该确认的是什么内容？
在工艺验证的时候，这些应该都是已经 ...

帮大忙了，所有东西都知道了就是不知道该如何去做，

1方案里面需要体现设备的验证报告。

2 公司根本没验证确认这方面的意识，所以我想了解把这种意识建立起来，由于是新手很多工作不知道如何开展。公用系统需要体现在报告里么，因为我们是共线生产，品种也相当多

唐晓宇 · 发表于 2015-9-13 09:52:00

19880509 发表于 2015-9-11 17:54
帮大忙了，所有东西都知道了就是不知道该如何去做，

1方案里面需要体现设备的验证报告。

要体现你已经完成了，公用工程还有设备必须确认结束了才可以进行工艺验证

[验证管理] 工艺验证的设备及公用系统如何确认？

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