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[无菌粉针] 粉针模拟分装策略

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发表于 2015-9-10 16:57:18 | 显示全部楼层 |阅读模式
求教:生产线有4种规格玻璃瓶,生产工艺一样,每半年是每种规格玻璃瓶均需验证,还是选取部分规格即可?
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药生
发表于 2015-9-10 18:20:09 | 显示全部楼层
信息太模糊,四种规格是指分装的规格,还是批量,还是包装?每种规格的批量,分装量,决定了你的分装时间,也决定了你的分装策略!
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药士
发表于 2015-9-10 21:34:47 | 显示全部楼层
严格来说,每半年所有规格均需验证。
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 楼主| 发表于 2015-9-11 13:58:36 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2015-9-10 18:20
信息太模糊,四种规格是指分装的规格,还是批量,还是包装?每种规格的批量,分装量,决定了你的分装时间, ...

是指玻璃瓶的大小规格,分装时间都是16小时。
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 楼主| 发表于 2015-9-11 13:59:37 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2015-9-10 21:34
严格来说,每半年所有规格均需验证。

这样的话,成本很高
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药徒
发表于 2015-9-11 14:08:51 | 显示全部楼层
我们是根据评估,每半年只做最大规格、最小规格
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 楼主| 发表于 2015-9-11 14:52:09 | 显示全部楼层
swylove1987 发表于 2015-9-11 14:08
我们是根据评估,每半年只做最大规格、最小规格

我们也有这个意向
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药徒
发表于 2015-10-19 12:51:26 | 显示全部楼层

信息太模糊,四种规格是指分装的规格,还是批量,还是包装?每种规格的批量,分装量,决定了你的分装时间,也决定了你的分装策略!
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药徒
发表于 2015-10-19 12:52:20 | 显示全部楼层
个人觉的   应该每半年所有规格均需验证
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发表于 2015-10-20 13:56:01 | 显示全部楼层
风险评估来决定
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发表于 2016-1-9 02:18:55 | 显示全部楼层
做一次全规格,以后挑一两种规格做验证
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药徒
发表于 2016-5-16 14:44:27 | 显示全部楼层
mhlhui110 发表于 2015-10-20 13:56
风险评估来决定

风险评估是一个美丽的谎言,不要有事没事就风险评估
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药徒
发表于 2016-6-12 10:53:28 | 显示全部楼层
不用所有规格都做,评估一个最差条件做就可以了,如最大口径的瓶子且最慢的速度
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药生
发表于 2016-6-12 13:25:24 | 显示全部楼层
我选择第二种,楼主可以关注我的文章
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药徒
发表于 2016-6-21 11:26:10 | 显示全部楼层
冻干验证太多
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药师
发表于 2017-4-4 13:59:03 | 显示全部楼层
利用评估,选一种高风险的做。
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发表于 2018-10-26 15:06:08 | 显示全部楼层
跟据检查经验,必须有评估决定,方案中写出来即可,我们是一年一种小瓶规格

点评

谢谢分享!  发表于 2018-10-29 13:44
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药神
发表于 2023-5-3 19:41:55 | 显示全部楼层
辛苦了,感谢分享
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发表于 2024-5-24 16:19:24 | 显示全部楼层
.............................................................................................................
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