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本帖最后由 四叶花 于 2015-9-10 11:01 编辑
在审评 本周（2015.8.29-2015.9.5）有42个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，36个化药，比上周少1/3。化药中8个3.1类，1个3.2类，3个5类，24个6类，6个进口。此外，还有6个治疗用生物制品。
本周3.1类化药数量继续下降，而治疗用生物制品申报热度比上周提升，小编真的觉得以后可能得生物制品得天下啊。
重点药物如下：
1.注射用ABT-414：本品由艾伯维（AbbVie）公司研发，是一种实验性表皮生长因子受体抗体（anti-EGFR）的单抗药物，适用于多形性成胶质细胞瘤的治疗。2014年8月6日，欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）均授予ABT-414孤儿药地位。在美国进入2期临床招募阶段，用于治疗多形性成胶质细胞瘤，目前首次在国内申报临床。
2.MPDL3280A注射液：本品由罗氏公司研发，是一种靶向PD-L1的抗体，是目前比较火的一个抗肿瘤靶点。本品在美国进入3期临床招募阶段，用于治疗非鳞状非小细胞肺癌、肾细胞癌、三阴乳腺癌等。2013年12月首次在国内申报临床，目前仍在排队，后续又继续申报若干临床啊。
3.度拉糖肽注射液：本品由礼来公司研发，是一种胰高血糖素样肽(GLP-1)受体激动剂，适用为辅助饮食和锻炼改善有2型糖尿病成年中血糖控制，2014年9月18获FDA批准上市。目前在国内首次申报临床。 在审批 本周共有163个药物进入在审批状态，看来集中审评已经开始。大批仿制化药和新药化药集中进入在审批。
本周有163个药品（按受理号计）进入在审批状态。161个化药，与上周的5个化药相比，数量剧增；其中70个3.1类，87个6类，4个进口。此外，还有2个中药；1个5类，1个6.2类。
从在审批药物的治疗领域中，可以看到系统用抗感染药（42个受理号），抗肿瘤药和免疫调节药（36个受理号），肌肉-骨骼系统（29个受理号）和心血管系统（28个受理号）四个领域占总体在审批受理号的83%。
从进入在审批状态的受理号所属厂家看，辰欣药业股份有限公司、海南美大制药有限公司、南京海纳医药科技有限公司和齐鲁制药有限公司均由5个受理号进入在审批。国药一心制药有限公司、合肥拓锐生物科技有限公司和合肥信风科技开发有限公司以4个受理号紧随其后。有3个受理号进入在审批的有8个厂家，剩余81个厂家拥有1~2个受理号。
重点药物如下：
1，阿卡波糖片：仿制化药。一种新型口服降糖药。在肠道内竞争性抑制葡萄糖甙水解酶。一般单用，或与其它口服降血糖药，或胰岛素合用。一次性有5个厂家的阿卡波糖片进入在审批。
2，醋酸阿比特龙：新药化药。抗肿瘤药和免疫机能调节药，治疗转移性前列腺癌的口服药。一次性有33个受理号进入在审批，分别来自18个厂家的原料药或者片剂。
3，苯甲酸阿格列汀：新药化药，是DPP-4抑制剂。用于消化道及代谢领域，治疗II型糖尿病。来自7个厂家的18个受理号在本周进入在审批。
4，盐酸西那卡塞：新药化药。非性激素和胰岛素类的激素类系统用药。本品用于治疗进行透析的慢性肾病(CKD)患者的继发性甲状旁腺功能亢进症；用于治疗甲状旁腺癌患者的高钙血症；重症高钙血患者主 HPT 那些无法接受甲状旁腺切除术。江苏恒瑞医药股份有限公司和南京海纳医药科技有限公司两家的原料药和片剂共6个受理号进入在审批状态。期待能尽快打破Ohara Pharmaceutical公司的盐酸西那卡塞片在国内市场的垄断地位。
本周在审批药物太多，小编就不一一列举了，感兴趣的朋友可以到我们数据库中限定日期自己查看。 审批完毕 本周审批完毕的药物共44个，化药和生物制品各占半边天，其中化药23个，预防用生物制品11个，治疗用生物制品10个。在22个新药中，化药：1.1类2个，1.2类2个，3.1类9个，6类1个。预防用生物制品：1类2个，6类1个，7类2个，15类1个。治疗用生物制品：10类1个，15类2个。
本周审批完毕的药物集中在系统用抗感染药物（14个受理号），心血管系统用药（5个受理号），血液和造血器官用药（6个受理号）和肌肉-骨骼系统用药（5个受理号）。
重点药物如下：
1，甲型H7N9流感病毒裂解疫苗：由上海生物制品研究所有限责任公司研制的系统用抗感染药，用于预防甲型H7N9流感。上海生物制品研究所有限公司是继北京科兴生物制品有限公司之后第二个申请该品种的厂家。
2，注射用Trastuzumab-MCC-DM1：抗肿瘤药和免疫机能调节药，用于转移性乳腺癌治疗。由罗氏进口申报，本品此前已获批临床。
审批完毕的药物见附表1和表2。 制证完毕 本周审批完毕的药物共2个，均为化药进口再注册。分别是上海勃林格殷格翰药业有限公司的格列喹酮和施维雅（天津）制药有限公司的吲达帕胺。
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发表于 2015-9-10 10:50:28
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