扎盖间c+a还是B+a,你怎么看？更倾向于哪种选择？为什么？

心情葡萄味 · 发表于 2015-9-9 15:30:25

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各位大侠，扎盖间c+a还是B+a,你怎么看？更倾向于哪种选择？为什么？

石头968 · 发表于 2015-9-11 08:54:26

石头968 发表于 2015-9-9 20:41
最终灭菌，轧盖间是C级区。
非最终灭菌，轧盖间B+A或C+A或D+A，条件是要有合适的检漏（检瓶塞位置）剔废措 ...

铝盖要灭菌，是比较麻烦一些

吾尔二思 · 发表于 2015-9-9 15:39:25

GMP无菌附录可选择C级或D级背景下的A级送风环境。环境级别越高，人员、设施要求越多，个人倾向于低级别。

Sword · 发表于 2015-9-9 15:41:48

C级够了

qhm123 · 发表于 2015-9-9 15:47:23

指南说：“根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。”
选C级背景要验证的吧

gabfghy990205 · 发表于 2015-9-9 15:48:10

这个没有规定一定要在B+A/C+A，主要还是根据自己公司情况来确定

风行者 · 发表于 2015-9-9 15:51:23

个人倾向于C+A，但是需要做一些风险评估

大草原制药人 · 发表于 2015-9-9 16:11:09

个人认为B+A；因为西林瓶是半压塞。

二马 · 发表于 2015-9-9 16:20:08

大草原制药人发表于 2015-9-9 16:11
个人认为B+A；因为西林瓶是半压塞。

我支持你的看法

岁寒三友 · 发表于 2015-9-9 16:27:08

既要考虑风险也要考虑成本

北重楼 · 发表于 2015-9-9 17:55:58

风险评估，C+A

云笑风 · 发表于 2015-9-9 20:25:50

不是C+A或B+A的问题，而是选择D+A还是C+A
我个人更愿意选择C+A，如果选D+A也完全可以！

石头968 · 发表于 2015-9-9 20:41:55

最终灭菌，轧盖间是C级区。
非最终灭菌，轧盖间B+A或C+A或D+A，条件是要有合适的检漏（检瓶塞位置）剔废措施。
如果单独为了轧盖而专设一个C级区，要有独立的人物流、辅助功能房间，占地方，更浪费能源，我更愿意让它在B+A

石头968 · 发表于 2015-9-9 20:42:38

大草原制药人发表于 2015-9-9 16:11
个人认为B+A；因为西林瓶是半压塞。

半加塞，冻干、压盖、轧盖，轧盖前肯定是全加塞的。

DY11027 · 发表于 2015-9-10 08:19:22

我们是D+A，因为灌装在隔离器内，本来也是D+a

ganger838 · 发表于 2015-9-10 08:29:43

GMP实施指南上P412是这样说的

心情葡萄味 · 发表于 2015-9-10 09:20:57

ganger838 发表于 2015-9-10 08:29
GMP实施指南上P412是这样说的

恩好的谢谢设备与环境综合考虑

心情葡萄味 · 发表于 2015-9-10 09:21:40

DY11027 发表于 2015-9-10 08:19
我们是D+A，因为灌装在隔离器内，本来也是D+a

你们是什么产品？最终灭菌？

心情葡萄味 · 发表于 2015-9-10 09:22:26

石头968 发表于 2015-9-9 20:41
最终灭菌，轧盖间是C级区。
非最终灭菌，轧盖间B+A或C+A或D+A，条件是要有合适的检漏（检瓶塞位置）剔废措 ...

谢谢石头老师宝贵意见

DY11027 · 发表于 2015-9-10 10:04:12

心情葡萄味发表于 2015-9-10 09:21
你们是什么产品？最终灭菌？

冻干粉针啊。在隔离器里进行，允许背景级别低的

[冻干] 扎盖间c+a还是B+a,你怎么看？更倾向于哪种选择？为什么？