非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

zhangcongjuan · 发表于 2015-9-8 16:25:05

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药典中阳性对照试验：阳性对照试验方法同供试品的控制菌检查，对照菌的加量应不大于100cfu。
对这句话不太理解，供试品控制菌检查时，阳性对照试验是往培养基中加入供试品和菌还是只加菌？？？？

Doitasyoulike · 发表于 2015-9-8 18:07:21

阳性对照只是把菌加到稀释液中，不会加到样品中
另外，药典现在控制菌检查要做阳性对照了？不会吧...

joshua · 发表于 2015-9-8 19:09:05

Doitasyoulike 发表于 2015-9-8 18:07
阳性对照只是把菌加到稀释液中，不会加到样品中
另外，药典现在控制菌检查要做阳性对照了？不会吧...

Ch.P 一直要的，其实也蛮繁的

Doitasyoulike · 发表于 2015-9-8 19:27:06

joshua 发表于 2015-9-8 19:09
Ch.P 一直要的，其实也蛮繁的

CP挺搞笑的，控制菌要做阳性对照，怎么微生物限度每次不做回收率对照？

joshua · 发表于 2015-9-8 22:34:16

Doitasyoulike 发表于 2015-9-8 19:27
CP挺搞笑的，控制菌要做阳性对照，怎么微生物限度每次不做回收率对照？

无菌检查就是每次让你做个回收

夏风萧雨 · 发表于 2015-9-9 07:10:31

阳性对照试验是往培养基中加入供试品和菌

gxyzbr · 发表于 2015-9-9 08:48:49

阳性对照试验是往培养基中加入菌，往培养基中加入供试品和菌是做回收率验证。

zhangcongjuan · 发表于 2015-9-9 10:01:47

控制菌检査法没有规定进一步确证疑似致病菌的方法。若供试品检出疑似致病菌，确证的方法应选择已被认可的菌种鉴定方法，如细菌鉴定一般依据《伯杰氏系系统细菌学手册》。控制菌检查的是大肠埃希菌，按照2010年版药典的生化反应检查，可以吗？？？《伯杰氏系系统细菌学手册》大家有中文版的吗？
谢谢大家的参与

lanzhujingling · 发表于 2015-9-21 20:00:59

微限的阳性对照是供试品加菌，另外还有供试品组，阴性对照组。不加供试品不好说明供试品有没有抑菌性吧，虽然方法适用性时已经做了。我也搞不太明白

LKM · 发表于 2015-10-14 11:32:29

控制菌的阳性对照：是供试液加目标菌标准菌液做检验
计数方法适用性试验里的
试验组：供试液加入规定量的菌液
供试品对照组：取供试液，不加菌液按照试验组试验
菌液对照组：取不含中和剂、灭活剂及表面活性剂的稀释液加入规定量的菌液
中和剂对照组：中和剂、灭活剂及表面活性剂的稀释液中加入规定量菌液
结果：1，试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组的比值是否在0.5-2范围内
2，中和剂对照组的菌落数与菌液对照组的菌落数的比值应在0.5-2范围内
以上如果均符合要求，则适用性试验结果符合要求。

zhangcongjuan · 发表于 2015-10-14 11:45:03

控制菌方法适用性中已经验证过供试品加菌，供试品检验时候的控制菌阳性对照还得是供试品加菌吗？？？？
供试品检査
供试品的控制菌检查应按经方法适用性试验确认的方法
进行。
阳性对照试验
阳性对照试验方法同供试品的控制菌检查，对照菌的加量应不大于lOOcfu。阳性对照试验应检出相应的控制菌
这句话是供试品加控制菌然后检出控制菌的意思？？？？

zhangcongjuan · 发表于 2015-10-14 11:46:13

LKM 发表于 2015-10-14 11:32
控制菌的阳性对照：是供试液加目标菌标准菌液做检验
计数方法适用性试验里的
试验组：供试液加入规定量的 ...

控制菌方法适用性中已经验证过供试品加菌，供试品检验时候的控制菌阳性对照还得是供试品加菌吗？？？？
供试品检査
供试品的控制菌检查应按经方法适用性试验确认的方法
进行。
阳性对照试验
阳性对照试验方法同供试品的控制菌检查，对照菌的加量应不大于lOOcfu。阳性对照试验应检出相应的控制菌
这句话是供试品加控制菌然后检出控制菌的意思？？？？

LKM · 发表于 2015-10-14 17:09:03

上次培训时我问老师，每次产品检验时是否要做阳性对照，她表示一定要做，如果你产品稳定，且天天要做的话，可以一星期做一次，但你要在你记录上标明，阳性对照见哪天哪试验

LKM · 发表于 2015-10-14 17:11:41

阳性对照试验应检出相应的控制菌啊，

LKM · 发表于 2015-10-14 17:15:41

适用性试验是来确认的你设计的方法可行，平时检验就对照你的这个方法执行；别人抽检了你的产品，也按你的方法能检出。

zhangcongjuan · 发表于 2015-10-15 09:55:51

LKM 发表于 2015-10-14 17:15
适用性试验是来确认的你设计的方法可行，平时检验就对照你的这个方法执行；别人抽检了你的产品，也按你的方 ...

我的意思是阳性对照是不是应该是不加供试品只有控制菌，然后检出控制菌。要是控制菌加供试品的话，总觉得就是供试品阳性对照而不是阳性对照了。之前没按CP检过控制菌，EP/USP控制菌不要求阳性对照，所以好困惑。

zoey2 · 发表于 2016-12-16 09:56:21

请问楼主有答案了吗？我现在也对这句话难理解了

zhangcongjuan · 发表于 2016-12-19 10:53:54

zoey2 发表于 2016-12-16 09:56
请问楼主有答案了吗？我现在也对这句话难理解了

问了好多人，日常检测几乎都是供试品加菌为阳性对照试验，所以我也是这样做的。

戴木木 · 发表于 2016-12-19 20:05:45

我们是供试品加菌

[检验及监测] 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

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