非无菌原料药的质量标准

拖鞋帮少帮主 · 发表于 2015-9-5 11:32:59

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目前我们公司有个最终灭菌的小水针制剂，其原料药是非无菌的，我们质量部门的领导要求：原料药的细菌内毒素标准和最终的制剂成品一样。我提出异议：在产品的精制生产时，仅仅是D级区，很难达到那么高的控制标准。原谅楼主才疏学浅，第一次遇到这种情况，被领导一顿批，说我不懂~~~可能也是我真的不懂，求坛子高人指点

可亲可爱 · 发表于 2015-9-5 11:49:39

原料你们自己生产的吗？如果不是的话，你们自己购买的是非无菌原料，总不可能要求做原料在A级区给你生产出来啊。

XQW · 发表于 2015-9-5 11:38:31

你的生产过程有没有去除细菌内毒素步骤，如果没有，只有要求原料质量了。

拖鞋帮少帮主 · 发表于 2015-9-5 11:40:49

XQW 发表于 2015-9-5 11:38
你的生产过程有没有去除细菌内毒素步骤，如果没有，只有要求原料质量了。

在水针剂的生产阶段，会将原料药溶解，投入活性炭吸附内毒素，然后过滤

beiwei5du · 发表于 2015-9-5 11:58:07

可能需要看你制剂工艺是否有除去内毒素的工艺步骤。同时制剂成品的内毒素标准综合指标，包括很多方面（原料药，制药用水，直接接触药品的内包装，环境，人员操作等等），关于原料药的内毒素控制水平也是通过这些进行推导计算的吧，有关联性，但是直接判断为一样就说不通了！

拖鞋帮少帮主 · 发表于 2015-9-5 12:14:30

可亲可爱发表于 2015-9-5 11:49
原料你们自己生产的吗？如果不是的话，你们自己购买的是非无菌原料，总不可能要求做原料在A级区给你生产出 ...

一个总公司，原料药是分公司生产

可亲可爱 · 发表于 2015-9-5 12:17:50

拖鞋帮少帮主发表于 2015-9-5 12:14
一个总公司，原料药是分公司生产

你们自己公司没话说，有钱可以任性。非无菌原料，你们按照无菌原料来生产，检查人员肯定没有意见。

白云很美 · 发表于 2015-9-5 13:11:42

你们领导意见对，你自己搞混了。

joshua · 发表于 2015-9-5 13:25:40

内毒素跟D级、A级洁净区关系不大，主要还是用的水、原料、设备这些的控制

很多非无菌API 是有控制内毒素的

拖鞋帮少帮主 · 发表于 2015-9-5 16:13:36

joshua 发表于 2015-9-5 13:25
内毒素跟D级、A级洁净区关系不大，主要还是用的水、原料、设备这些的控制

很多非无菌API 是有控制内毒 ...

我纠结的不在于是否控制，而是要求非无菌API的内毒素和无菌注射剂一样

拖鞋帮少帮主 · 发表于 2015-9-5 16:14:13

白云很美发表于 2015-9-5 13:11
你们领导意见对，你自己搞混了。

能解答一下疑惑吗？

joshua · 发表于 2015-9-5 16:24:37

拖鞋帮少帮主发表于 2015-9-5 16:13
我纠结的不在于是否控制，而是要求非无菌API的内毒素和无菌注射剂一样

是纠结于标准吗？如果工艺上没有特别有效的内毒素控制措施，原辅料内毒素控制是严于制剂的

大呆子 · 发表于 2015-9-5 19:26:53

对于化学原料药，虽然是D级生产，如果生产流程顺利，基本也能符合要求，因为原料药生产过程，微生物的染污繁殖还是比较困难的

[药典/标准文件] 非无菌原料药的质量标准