对于药典升级问题求教

MXP90-2013 · 发表于 2015-9-2 09:37:16

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国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）中的第五条
五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。
这样的话我们已批准的产品原来是执行2010版二部标准，那现在是不是需要向省局申请备案，变更为2015版？

四叶花 · 发表于 2015-9-2 14:04:25

省局应该有相应的新版药典执行细则的，比如我们省就有。。。只是药典版本升级，没有实质内容改变是不用备案的

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-9-2 10:12:07

药典版本变更不需要备案，否则工作量太大，省局就宕机了。

MXP90-2013 · 发表于 2015-9-2 10:21:03

道路漫长黑暗发表于 2015-9-2 10:12
药典版本变更不需要备案，否则工作量太大，省局就宕机了。

根据国家局网站上查询，浙江省局有将执行标准2005年版二部药典变更为2010年版二部的备案

布老虎牛 · 发表于 2015-9-2 10:43:03

今年要备案

天长 · 发表于 2015-9-2 11:14:32

版本变更不需要备案

hongwei2000 · 发表于 2015-9-2 11:16:49

10版时国家局出了个文
说仅仅是版本升级的不需要
但今年没说
只能看你们省局怎么解释了
真要是因为这个而受理
省局可就有事儿干了
你们可要加紧动手
否则到时你就别生产了

syhorchid · 发表于 2015-9-2 11:57:00

不需要备案，届时直接按新版药典执行即可。

MXP90-2013 · 发表于 2015-9-2 15:16:16

syhorchid 发表于 2015-9-2 11:57
不需要备案，届时直接按新版药典执行即可。

那我们开具的报告单直接说是2015版药典就行了？

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