关于液相设备选择的问题

zhanglianlian · 发表于 2015-9-1 09:00:04

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请教各位，做仿药质量研究方面，对液相设备有没有什么要求呢？或者说将来对液相设备要求的某种趋势？比如审评的时候，审评老师会不会觉得某种品牌的液相设备可信度更高等等...... 目前我们公司有岛津和安捷伦两种高效液相设备，老师审评的时候是否会觉得某一种品牌的液相设备检测出来的数据可信度更高呢？如果审评中心对液相设备有相关的要求，比如要使用安捷伦或沃特世的设备，是否从质量标准摸索，草案建立，方法学验证，以及后期相关的考察，都必须用要求的液相设备来检验呢？

hongwei2000 · 发表于 2015-9-1 09:14:34

对于监管来说
最重要的是是否具有audit trial功能
并确保该功能不能被关闭
除此之外
企业还要确保仪器确认通过

mily · 发表于 2015-9-1 09:44:32

官方不管你什么设备的，但你的设备必须达到基本的使用要求。
相应的一些确认，校准什么的还是必须的。然后你的审计追踪功能/日志记录功能一定要有（国外的设备都有吧，并且是不可关闭的），要确保数据完整性。

nunqing · 发表于 2015-9-1 10:07:40

mily 发表于 2015-9-1 09:44
官方不管你什么设备的，但你的设备必须达到基本的使用要求。
相应的一些确认，校准什么的还是必须的。然后 ...

如果有audit trace，即使是数据可以删除，老外也可以认可

xjedward · 发表于 2015-9-1 10:42:38

hongwei2000 发表于 2015-9-1 09:14
对于监管来说
最重要的是是否具有audit trial功能
并确保该功能不能被关闭

楼上说的好啊，我顶啊

我想我可以 · 发表于 2015-9-1 13:52:21

官方不管你什么设备的，但你的设备必须达到基本的使用要求。
相应的一些确认，校准什么的还是必须的。然后你的审计追踪功能/日志记录功能一定要有（国外的设备都有吧，并且是不可关闭的），要确保数据完整性。
说得太厉害了，学习了。

syhorchid · 发表于 2015-9-1 15:16:14

对液相等设备不可能进行指定

xingjia0603 · 发表于 2015-9-1 16:42:38

理论上应该是液相需要通过权威部门计量以及校验，比如计量院什么的

质量小兵 · 发表于 2015-9-1 17:49:15

你做了相关的确认就好了，和牌没什么关系吧！

zhanglianlian · 发表于 2015-9-2 08:13:01

恩，明白了。谢谢各位耐心解答

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