电子数据的审计追踪复核怎么执行

妙手济世 · 发表于 2015-11-11 14:50:26

我是来看回复学习的！

好好 · 发表于 2016-3-9 17:00:36

学习中，关于审计追踪这方面有可提供的文件吗

fuwei · 发表于 2016-8-23 08:51:38

看后一定回帖

轩大人amazing · 发表于 2016-10-11 14:27:45

xjedward 发表于 2015-8-29 15:56
需要定期对实验室的有审计追踪的仪器经行电子记录和纸质记录的抽查。还要对系统日志和审计追踪进行复审，必 ...

请问你们审计追踪一般查看哪些内容？

jxl2015 · 发表于 2016-10-14 20:19:55

谢谢分享，学习了

PharmaGMP · 发表于 2016-10-29 16:58:10

新的数据管理指南中要求的是直接影响患者安全或产品质量的关键GXP 数据更改的审计追踪应当随同相应的数据并在该数据最终被批准之前进行审核。

第四十六条【审计追踪审核】审计追踪应当作为GXP 数据的一部分被审核；对于直接影响患者安全或产品质量的关键GXP 数据更改的审计追踪应当随同相应的数据并在该数据最终被批准之前进行审核。需要定期审核的审计追踪包括但不限于：

一）最终产品检验结果的更改。

二）样品运行序列的更改。

三）样品标识的更改。

四）关键工艺参数的更改。

点评与解读：这一条其实有些自相矛盾，前面提到审核要求是“随同相应的数据并在该数据最终被批准之前”，后面又举了几个需要定期审核的例子，这几个例子中，一、二、三其实更应该是日常的审核而不是定期审核；而四，通常对于关键工艺参数是需要通过系统的配置去保存的，对于这类参数的修改通常是需要变更的，而且也不一定每个批次都会去修改，定期审核就足够了，当然，如果是指CPP监视的每个批次的数据，就另当别论了。

kakashi713 · 发表于 2016-11-10 09:58:04

PharmaGMP 发表于 2016-10-29 16:58
新的数据管理指南中要求的是直接影响患者安全或产品质量的关键GXP 数据更改的审计追踪应当随同相应的数据并 ...

给力除了这些还应该会有很多吧比如积分参数之类的

PharmaGMP · 发表于 2016-11-11 06:18:23

积分参数做为方法验证的一部分有必要每次都改么？所有人都有权限改么？什么时候改，什么时候复核就好，这个不至于每次吧

kakashi713 · 发表于 2016-11-14 00:24:38

PharmaGMP 发表于 2016-11-11 06:18
积分参数做为方法验证的一部分有必要每次都改么？所有人都有权限改么？什么时候改，什么时候复核就好，这个 ...

一般是主管级别有权限改积分参数这个倒是不长改不过有时还会需要修改的比如峰型不好之类的

判官十四爷 · 发表于 2016-11-22 14:50:35

PharmaGMP 发表于 2016-10-29 16:58
新的数据管理指南中要求的是直接影响患者安全或产品质量的关键GXP 数据更改的审计追踪应当随同相应的数据并 ...

你好，我表示数据征求稿的这段没看懂，这个最终产品检验结果都更改了，属于重大问题了，还只是需要定期审核？？样品标识的更改又具体指了哪些方面呢？？不知你看审计追踪的审核能详细点评下吗？

判官十四爷 · 发表于 2016-11-22 14:55:21

xjedward 发表于 2015-8-29 15:56
需要定期对实验室的有审计追踪的仪器经行电子记录和纸质记录的抽查。还要对系统日志和审计追踪进行复审，必 ...

这个是对计算机化系统有审计追踪功能或替代方法的定期抽审，那么请问实验室以外的其他数据怎么审计追踪呢？比如批记录

PharmaGMP · 发表于 2016-12-21 12:10:53

如果是纸质的批记录，你每次修改的时候需要有单划线划去，并写上正确的数据，保证错的数据可见，这就是所谓的审计追踪，审核的时候对这类修改应该特别注意，比如说修改了中间过程的IPC结果，那有必要询问一下当时的情况，为什么要做这个修改，为什么之前的结果是错误的，这个很难有一定之规，第二人复核其实很体现水平，第二人复核不应该仅仅是第二人签字……

幽若小猪猪 · 发表于 2017-1-17 10:57:04

学习了。。。。

15297772458 · 发表于 2017-9-25 08:41:14

谁有电子数据审计追踪审计规程和审核记录

海雅陵南 · 发表于 2017-10-9 14:32:41

PharmaGMP 发表于 2016-10-29 16:58
新的数据管理指南中要求的是直接影响患者安全或产品质量的关键GXP 数据更改的审计追踪应当随同相应的数据并 ...

您好，有该规定的完整版要求么，谢谢。

pfz2867 · 发表于 2017-10-9 14:43:01

还有一个就是怎么复核毕竟太多了

人口走丝井 · 发表于 2017-12-25 22:59:55

抽查吧，强化第二复核人的责任，每批产品放行前都要审计追踪

预知子 · 发表于 2018-5-14 10:14:58

我喜欢上面大咖的互动，可能不能给出肯定的意见，但是很有用，其实电子数据审核对于检查官来说也是需要和企业达成共识

[质量信息化] 电子数据的审计追踪复核怎么执行