阿胶文号申请求助

满脸褶子yz

申报阿胶药品文号，求助各位高手，是否按照28号令中药9类仿制药进行，可行性怎么样？审批的可能性大吗？

仲夏秋夜云

是这样的啊
1、你只说阿胶药品。没说是不是国内已上市，而且未改变给药途径、剂型、处方一致等等。如果都一样那就是9类，质量标准也是按药典的。如果不是那么另说，比如你改变的剂型神马的，那就7或者8类了。
2、申报是企业的权力。报，一定可以报。
3、如果你是常规品种，而且重复率非常高的，目前这种情形下不好说。但是……这么说吧，同类厮杀下，幸存的几率不是很高。就目前的药品注册管理办法，还不提之后要“劝退”，就目前的法规来说，“仿制药应与被仿制品种一致，必要时还应当提高质量标准”。被仿制的品种，可以是任何已上市或者先上市的品种，而且目前重复率那么高，又要解决积压，重复品种提高标准属于“必要时”。能不能杀出一条血路，并且能说服有关部门，你的品种是必须上市的……看你们的了。
4、建议转保健品饮料、做做阿胶核桃糕什么的。

yuansoul

仲夏秋夜云 发表于 2015-8-28 09:47
是这样的啊
1、你只说阿胶药品。没说是不是国内已上市，而且未改变给药途径、剂型、处方一致等等。如果都 ...

冰皮月饼 也行 滴