制剂厂无菌原料药取样

zc3205 · 发表于 2015-8-26 12:02:43

最近接触到QC的无菌原料药取样，他们的做法是按照取样原则开多桶无菌原料药分别取样至同一个无菌袋中，QC进行一个无菌袋的无菌检测，这合理么？不应该是每桶无菌原料药分别取样至不同的无菌袋中，所有的无菌袋进行无菌检测么？请高手给个明确的答案，谢谢！

凯博思咨询 · 发表于 2015-8-26 12:36:15

每一桶都有被污染的风险

zc3205 · 发表于 2015-8-26 13:02:51

凯博思咨询发表于 2015-8-26 12:36
每一桶都有被污染的风险

那如何取样进行无菌检测，是每桶分别取样至不同的无菌袋检测，还是分别取样至一个无菌袋中检测呢？

Enjoy · 发表于 2015-8-26 13:14:43

厂家提供分装好的样品……
以前不让这样做，现在好像建议这样做……

zc3205 · 发表于 2015-8-26 13:27:08

Enjoy 发表于 2015-8-26 13:14
厂家提供分装好的样品……
以前不让这样做，现在好像建议这样做……

我们的供应商没有提供分装好的样品！

cgc717 · 发表于 2015-8-26 14:08:16

取样过程中也可能带来污染的风险，建议不要每桶均检。

zc3205 · 发表于 2015-8-26 14:41:26

cgc717 发表于 2015-8-26 14:08
取样过程中也可能带来污染的风险，建议不要每桶均检。

标题有歧义，我这里说的每桶取样说的不是所有的均取样，而是说按照药典附录无菌检测规定需要抽检的每桶均取样至不同的无菌袋中，我们现在的做法是规定的抽检量的每一桶均取样至同一个无菌袋中混匀，然后QC从这一个混合后的无菌样品中取样检测。

syhorchid · 发表于 2015-8-26 16:25:16

各抒己见

Enjoy · 发表于 2015-8-26 16:37:50

zc3205 发表于 2015-8-26 13:27
我们的供应商没有提供分装好的样品！

以后让他们做……
无菌的东西，取样、混样的风险可控性太低……
现在的做法，除了要严格取样环境之外，建议是每一件的样品单独检测，把高风险聚焦到一个点上。

zc3205 · 发表于 2015-8-26 16:43:12

Enjoy 发表于 2015-8-26 16:37
以后让他们做……
无菌的东西，取样、混样的风险可控性太低……
现在的做法，除了要严格取样环境之外， ...

这个方法不错，确实是这样的！

[取/留样] 制剂厂无菌原料药取样