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本帖最后由 石头968 于 2015-8-26 09:36 编辑
CFDA附录《计算机化系统》歪解（第一条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第二条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第三条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第四条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第五条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第六条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第七条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第八条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第九条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第十条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第十一条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第十二条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第十四条） 《计算机化系统》歪解（第十五条）关于复核 CFDA附录《计算机化系统》（第十六条）审计追踪 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=282808&fromuid=19880
第十七条 计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有记录。
对于GMP的执行来说，无论是什么样的“变更”，都应该有预定的操作规程，都应该按照操作规程来执行，都应当包括“变更的提出、变更的评估、变更方案的审核批准、变更的实施、变更后的确认和验证、变更后的审核、批准、投入使用”。
【石头968八股文系列之一】《变更控制》 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=187311&fromuid=19880 计算机化系统的变更，也不例外。 那么是否要启动“变更”控制，还是要看是否属于关键设备、系统、是否属于关键部件，是否影响产品关键质量属性和关键工艺参数，是否影响GMP法规的符合性？ 如果是不直接影响产品质量的“非关键”的改变，遵循各自的科学规律和工作流程，就可以了，无需启动“变更”控制，比如维修、更新、改造、升级、正常的调整、正常的参数改变…… 前面的解读也说过了，计算机系统的权限设置、权限申请、批准、改变……有操作SOP，正常的参数设置……也有相关的操作SOP，在操作SOP和工作流程之内的“正常操作”，是不需要启动“变更控制”的。 除非改变关键的直接影响产品质量的因素，或者你不嫌麻烦想重复劳动！ 当然，计算机化系统的变更，肯定需要经计算机化系统相关的专业人员的同意，所有相关责任人员都应该参与审核。 变更情况应有记录。当然就是废话了，GMP的基本要求，“做你所写的”“写你所做的”！ 这一条很简单，无需多言。
后续解读第十八条，关于电子数据和纸质数据谁为主数据的问题，敬请关注！
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发表于 2015-8-26 09:34:55
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