疫苗临床试验的要求

小情怀 · 发表于 2015-8-26 09:20:28

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想问一下，疫苗已经在国内外使用很久了，用新的技术研发出来的同类疫苗还用做I期和II期的临床试验吗，我们是直接做的三期试验，有没有国外权威的法规对此有规定的，就是想找到确切的依据，谢谢大家帮忙

半拉木匠 · 发表于 2015-8-26 09:38:32

本帖最后由半拉木匠于 2015-8-26 09:49 编辑

看《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《疫苗临床试验技术指导原则》和局28号令

小情怀 · 发表于 2015-8-26 10:19:35

本帖最后由小情怀于 2015-8-26 10:21 编辑

半拉木匠发表于 2015-8-26 09:38
看《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《疫苗临床试验技术指导原则》和局28号令

谢谢指导，我下载下来好好看一下，有没有国外的法规呢，比如说ICH或是FDA，EU等对疫苗不用做I期和II期临床的规定，我们是直接在国内做的III期临床，现在要注册一个国外的国家，需要我们提供I期和II期数据，否则就提供可以不用做的依据

半拉木匠 · 发表于 2015-8-26 10:23:19

噢，抱歉啊这个没经历过只知道咱国家对进口药品的要求是即使在国外做了临床想进来也得重新申报你们的目标国家是啥要求俺就不知道了

质量小兵 · 发表于 2015-8-26 10:24:18

路过，学习一下。

小情怀 · 发表于 2015-8-26 10:36:00

半拉木匠发表于 2015-8-26 10:23
噢，抱歉啊这个没经历过只知道咱国家对进口药品的要求是即使在国外做了临床想进来也得重新申报你 ...

恩恩，我再查一些国外的法规，多谢

小情怀 · 发表于 2015-8-26 10:36:18

半拉木匠发表于 2015-8-26 10:23
噢，抱歉啊这个没经历过只知道咱国家对进口药品的要求是即使在国外做了临床想进来也得重新申报你 ...

恩恩，我再查一些国外的法规，多谢

[FDA药事] 疫苗临床试验的要求