回归专业-计算机化系统、持续工艺确认、运输验证

先亮 · 发表于 2015-8-25 18:06:32

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   2015年版《中国药典》的事情该告一段落了，虽然受到“律师函”的阻击，无所不能的蒲友也没有屈服，也没有影响到蒲友们获得电子版的进度，既然都有了，就不要再多说了，做人要低调！
   2015年版《中国药典》2015年12月1日要执行，GMP附录《验证及确认》、《计算机化系统》也是2015年12月1日要执行，一样的时间节点，一样的重要哦，大家静下心来，回归专业吧。
   虽然这个附录相关的培训到处开花，论坛里高手的精贴也有多多，但是，自以为还是没到火候哦，还没有结出果子来哦。啥是果子？
      计算机化系统管理SOP
      计算机化系统验证方案
      持续工艺确认管理SOP
      持续工艺确认模板
      运输确认方案
      ……
不要高大上的、原则的、理论的宏观解释、解读，要制药企业结合企业实际、能够执行、简介有效的模式。您是高手么，提供一个给蒲友们研读一下、借鉴一下，这比高谈阔论的谈理论谈原则要实用的多哦……

ansion851014 · 发表于 2015-11-10 13:37:00

计算机系统验证越来越火，看好啊~

syhorchid · 发表于 2015-8-25 18:49:54

支持，顶一下。

胜利者 · 发表于 2015-8-25 19:16:14

顶一下

康缘药业 · 发表于 2015-8-25 19:52:27

:支持顶一下

gf00000520 · 发表于 2015-8-25 19:56:24

顶三峡哈哈

glm1024 · 发表于 2015-8-25 21:05:46

运输确认和计算机化系统还好说，这个持续工艺确认以及生命周期法的工艺验证真的是个大难点，按新附录的要求，以后工艺验证必须采用生命周期法了，意味着，新药的工艺验证要从研发阶段开始搞了。。。。。。

jkchenly · 发表于 2015-8-26 07:50:48

不错，请高手支持下。

先亮 · 发表于 2015-8-31 10:30:49

看来大家兴趣不大哦

小猴子@ · 发表于 2015-9-14 21:22:46

syhorchid 发表于 2015-8-25 18:49
支持，顶一下。

支持！！！！！！！！！！

小猴子@ · 发表于 2015-9-18 14:09:52

syhorchid 发表于 2015-8-25 18:49
支持，顶一下。

支持！！！！！！！！！！！！！！

wumywu · 发表于 2015-9-18 14:11:00

这个实在，课件基本上是骗钱的道具而已。

LXX6910 · 发表于 2015-9-18 14:57:34

各位前辈多多发表意见，让我们新手学习一下。

suppei520410 · 发表于 2015-9-22 09:26:04

计算机验证还没有提到很高的层面

毒行狼 · 发表于 2015-9-24 14:50:07

同求啊同求。。。道理都容易懂，但想落到实处相当考验水平，求围观、求学习

zhqcui · 发表于 2015-10-29 11:20:18

支持，支持！

james0828 · 发表于 2015-10-31 11:14:19

哪位朋友有国外的，或外企的SOP或方案吗？有的话，分享给大家学习学习!

66785970 · 发表于 2015-11-8 15:21:57

感兴趣，哪儿有现成的？？？？

wxb881234 · 发表于 2015-11-8 15:45:51

写的不错，给予鼓励！！！！

小绵羊ly09 · 发表于 2015-11-10 13:29:30

求分享学习

[国内外GMP法规及其指南] 回归专业-计算机化系统、持续工艺确认、运输验证

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