一个生产批多个包装批问题

琴瑟琵琶

我们出口国外的固体产品，现批记录设计为生产记录和包装记录分开，但存在同一个生产批（比如80万包），但有3个国家订单只包装了60万包，请问：

问题1：有部分产品未包装完，批记录有些信息未能完成（例如整批收率），如何处理？

问题2：同一半成品不同客户标准出现差异时如何请验？是否可以按最大样品量？将最大样品量写入成品取样SOP？

北重楼

@巴西木 @uiofer @蒲公英

拂晓三月

同时出口3个国家，质量标准一样吗

山顶洞人

批记录能够追溯清楚就行，具体怎么做，跟着需求走，收率又不是什么大事，就一直空着就是了，到最后一批包装合并做就得了。
把握住原则之后，细节的东西就随机应变就行了。

赵旭锋

记录的目的是保证过程可追溯
不在于你一次包装了多少，而是在于你的物料的流向清楚。
问题一：你们可以先完成现有的包装，并做好记录，某些需要整批计算的信息，可以待整批完成以后，进行计算，但是要保证你们产品的质量和整批物料的平衡。
问题二：如果因为客户的标准的差异，导致你们的检验标准不同，可以按照包装批分别按照各自的标准进行检测，请验量按照各自的包装量进行。
分开的包装形式，和请验方法都应该有明确的SOP来进行支持。

叶非

问题1：有部分产品未包装完，批记录有些信息未能完成（例如整批收率），如何处理？
收率在GMP中，并非是关键的内容，关键的是物料平衡。如果说有些信息没有完成，你们可以在批记录中说明，或者仅仅只计算这一步的收率，而不是整个的收率；或者收率公司为已包装数量+未包装数量/总数。这些只要你记录中记录明确就好。

问题2：同一半成品不同客户标准出现差异时如何请验？是否可以按最大样品量？将最大样品量写入成品取样SOP？
客户不会和你定半成品的标准，只会和你订成品的标准，所以，你的成品必须满足客户的要求。当然了，如果说你们有些关键项目需要在半成品控制，你们可以制订内控的标准，这些是你们自己设置标准的问题。是否可以按最大样品量？没明白你的意思。是说，遇到不同的标准时，你按照两种标准不同的检验取样？一般遇到这种情况会有几种方法，对于不同客户，相同的检验项目，尽量用同一种方法，如果是因为药典的标准不同，可以做一个方法学的交叉验证，证明检验方法可以满足不同药典的需求。最笨的方法，就是按照不同方法进行检验了。

kexiwei

@uiofer 如果是因为药典的标准不同，可以做一个方法学的交叉验证，证明检验方法可以满足不同药典的需求。

您好，请问您上面回复中的两个药典标准，方法学交叉验证怎么做呢？
能不能给我讲一下啊，或者参考什么指南文件之类的？
因为我们现在打算同时做美国和欧洲注册，而同一个产品的USP和EP标准不一致，请指导。
谢谢。