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[国内外GMP法规及其指南] 一个生产批多个包装批问题

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发表于 2015-8-25 13:00:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们出口国外的固体产品,现批记录设计为生产记录和包装记录分开,但存在同一个生产批(比如80万包),但有3个国家订单只包装了60万包,请问:
问题1:有部分产品未包装完,批记录有些信息未能完成(例如整批收率),如何处理?
问题2:同一半成品不同客户标准出现差异时如何请验?是否可以按最大样品量?将最大样品量写入成品取样SOP?

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大师
发表于 2015-8-25 13:06:51 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-8-25 13:12:21 | 显示全部楼层
同时出口3个国家,质量标准一样吗

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大师
发表于 2015-8-25 13:15:51 | 显示全部楼层
批记录能够追溯清楚就行,具体怎么做,跟着需求走,收率又不是什么大事,就一直空着就是了,到最后一批包装合并做就得了。
把握住原则之后,细节的东西就随机应变就行了。
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药生
发表于 2015-8-25 13:27:35 | 显示全部楼层
记录的目的是保证过程可追溯
不在于你一次包装了多少,而是在于你的物料的流向清楚。
问题一:你们可以先完成现有的包装,并做好记录,某些需要整批计算的信息,可以待整批完成以后,进行计算,但是要保证你们产品的质量和整批物料的平衡。
问题二:如果因为客户的标准的差异,导致你们的检验标准不同,可以按照包装批分别按照各自的标准进行检测,请验量按照各自的包装量进行。
分开的包装形式,和请验方法都应该有明确的SOP来进行支持。
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药生
发表于 2015-8-25 13:51:33 | 显示全部楼层
问题1:有部分产品未包装完,批记录有些信息未能完成(例如整批收率),如何处理?
收率在GMP中,并非是关键的内容,关键的是物料平衡。如果说有些信息没有完成,你们可以在批记录中说明,或者仅仅只计算这一步的收率,而不是整个的收率;或者收率公司为已包装数量+未包装数量/总数。这些只要你记录中记录明确就好。

问题2:同一半成品不同客户标准出现差异时如何请验?是否可以按最大样品量?将最大样品量写入成品取样SOP?
客户不会和你定半成品的标准,只会和你订成品的标准,所以,你的成品必须满足客户的要求。当然了,如果说你们有些关键项目需要在半成品控制,你们可以制订内控的标准,这些是你们自己设置标准的问题。是否可以按最大样品量?没明白你的意思。是说,遇到不同的标准时,你按照两种标准不同的检验取样?一般遇到这种情况会有几种方法,对于不同客户,相同的检验项目,尽量用同一种方法,如果是因为药典的标准不同,可以做一个方法学的交叉验证,证明检验方法可以满足不同药典的需求。最笨的方法,就是按照不同方法进行检验了。

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发表于 2015-8-29 15:47:30 | 显示全部楼层
@uiofer 如果是因为药典的标准不同,可以做一个方法学的交叉验证,证明检验方法可以满足不同药典的需求。

您好,请问您上面回复中的两个药典标准,方法学交叉验证怎么做呢?
能不能给我讲一下啊,或者参考什么指南文件之类的?
因为我们现在打算同时做美国和欧洲注册,而同一个产品的USP和EP标准不一致,请指导。
谢谢。
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