求教：已获得FDA批准的兽药用API如何申报变更

鼹鼠小昵昵

各位，请教一下，已获得FDA批准的兽药用API，现在有些工艺变更需要向FDA申报，需要按哪个法规执行？
下面这个法规可以用吗？
BACPAC I: Intermediates in Drug Substance Synthesis Bulk Actives Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls Documentation
或者是要按照别的法规？
另外，申报的流程是怎么样的？必须要通过客户申报，还是自己可以向FDA申报？
谢谢！

四叶花

通过客户申报可能方便些，给你转到国外注册版块，也许会有更多的帮助

yan1302

是API企业自己通过美国法规代理申报，提交变更后通知客户。如果是小变更的话，是可以进行年度报告的。你提到的指南，FDA是撤回了的。目前，FDA没有专门的针对原料药的变更指南吧。

鼹鼠小昵昵

四叶花 发表于 2015-8-26 09:33
通过客户申报可能方便些，给你转到国外注册版块，也许会有更多的帮助

原来还有个国外注册版块，之前没注意，多谢版主帮忙

cgc717

是按BACPAC I进行准备。

至于如何申报，公司自行决定，可以通过客户（如果涉及到技术保密就不妥了），也可以自行申报（或DMF代理人）。