请教大家一个问题，GMP附录2关于原料药的。

biozen

第十五条  应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。

第十六条  工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。

第十七条  应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。

（四）工艺助剂

在原料药或中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。

1.按以上所说，活性炭是否可以免检？

2.最初三批物料全检合格后，原料也可以只进行部分项目的检验吗？

望各位大神出手相助，先行谢过。。

zhengzhihua

1、活性炭可以免检，但必须有厂方的出厂检验，在供应商审计过程中，应有第三方的官方检验报告作为参考最好/
2、只要有足够的数据证明所买原料质量稳定，可以采用减少测试对原料控制主要检测控制项目，不违背GMP，其实这个附录中说的已经挺明白了呀

biozen

zhengzhihua 发表于 2015-8-20 11:11
1、活性炭可以免检，但必须有厂方的出厂检验，在供应商审计过程中，应有第三方的官方检验报告作为参考最好/ ...

多谢解答！

孙艳红

1.按以上所说，活性炭是否可以免检？ 不可以免检，原因：原料药生产中使用活性炭一般适用于脱色及部分大分子杂质的去除，直接影响产品质量；另外活性肽厂家及批间差异比较大，建议制定企业标准并每批全检 。
2.最初三批物料全检合格后，原料也可以只进行部分项目的检验吗？综合以上三条要求，结合自己工艺要求，可以只对物料关键项目检验；我们通常是由质量、生产、物料及研发部门对原料药产品使用物料综合评估，制定自己内控标准，对内控标准进行全检；放行时，对厂家COA审核，结合自检情况，放行物料。

biozen

意林枫 发表于 2015-8-20 11:24
1.按以上所说，活性炭是否可以免检？ 不可以免检，原因：原料药生产中使用活性炭一般适用于脱色及部分大分子 ...

多谢。。。。。。。