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[药品研发] FDA公布的溶出数据是否靠谱?

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发表于 2015-8-17 16:05:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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碰到一个项目,查FDA的溶出数据,并且买了原研片,但按其规定条件溶出根本达不到其宣称的结果(专利报道90%以上,自己按标准做测出来只有50%)。
请问大家有没有碰到这种情况?是FDA数据库误导还是什么其他原因?这种情况应该怎么办?希望听听大家的意见。
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药士
发表于 2015-8-17 16:08:01 | 显示全部楼层
先看一下自己检验有没有问题
专利不一定是合适的
可以查一下FDA相关品种的F2条件
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药士
发表于 2015-8-17 16:08:16 | 显示全部楼层
当然有虚的地方,好多质量标准实际就是搞出来的贸易壁垒。

50%,不知道实际情况,就不好讲了。
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 楼主| 发表于 2015-8-17 16:14:53 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-8-17 16:08
先看一下自己检验有没有问题
专利不一定是合适的
可以查一下FDA相关品种的F2条件

检验倒是没有问题,用液相法检的,专属性很好。而且从溶出状况看也不好,反复做过很多次了都是这样。
现在考虑是不是放弃原研的溶出条件自己摸了。

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不要光考虑检测 你要考虑的是检验 检测和检验是两码事 检测只是检验的一部分  详情 回复 发表于 2015-8-17 17:02
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 楼主| 发表于 2015-8-17 16:17:58 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2015-8-17 16:08
当然有虚的地方,好多质量标准实际就是搞出来的贸易壁垒。

50%,不知道实际情况,就不好讲了。

这种情况下,我们自己重新摸索溶出条件,使其能达到较高的溶出度水平,是否可行?

点评

理论上不应该啊,一般过于宽松好理解,过严不至于的,是用的FDA溶出数据库里的条件吗?  详情 回复 发表于 2015-8-17 20:09
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药徒
发表于 2015-8-17 16:33:48 | 显示全部楼层
duliuhui 发表于 2015-8-17 16:17
这种情况下,我们自己重新摸索溶出条件,使其能达到较高的溶出度水平,是否可行?

那就属于“test into compliance”了
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药士
发表于 2015-8-17 17:02:45 | 显示全部楼层
duliuhui 发表于 2015-8-17 16:14
检验倒是没有问题,用液相法检的,专属性很好。而且从溶出状况看也不好,反复做过很多次了都是这样。
现 ...

不要光考虑检测
你要考虑的是检验
检测和检验是两码事
检测只是检验的一部分
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药徒
发表于 2015-8-17 20:09:37 | 显示全部楼层
duliuhui 发表于 2015-8-17 16:17
这种情况下,我们自己重新摸索溶出条件,使其能达到较高的溶出度水平,是否可行?

理论上不应该啊,一般过于宽松好理解,过严不至于的,是用的FDA溶出数据库里的条件吗?
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药徒
发表于 2015-8-17 21:39:41 | 显示全部楼层
专利中有好多数据都是虚的,正如楼上所说还是研究下溶出条件
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药徒
发表于 2015-8-25 21:32:38 | 显示全部楼层
专利中有好多数据都是虚的,正如楼上所说还是研究下溶出条件
同意以上看法
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发表于 2015-8-26 12:55:21 | 显示全部楼层
完全可以自己摸条件
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 楼主| 发表于 2015-9-9 16:54:55 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-8-17 17:02
不要光考虑检测
你要考虑的是检验
检测和检验是两码事

不太明白您说的意思能详细些吗

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检验方法分为样品制备和检测两部分 谈及专属性只是检测 也要考虑样品制备过程 即溶出仪和溶出参数 另外 FDA的溶出度方法并不一定是企业放行的检验方法 也不会有标准的  详情 回复 发表于 2015-9-9 17:00
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药士
发表于 2015-9-9 17:00:28 | 显示全部楼层
duliuhui 发表于 2015-9-9 16:54
不太明白您说的意思能详细些吗

检验方法分为样品制备和检测两部分
谈及专属性只是检测
也要考虑样品制备过程
即溶出仪和溶出参数
另外
FDA的溶出度方法并不一定是企业放行的检验方法
也不会有标准的
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药徒
发表于 2015-9-11 22:07:47 | 显示全部楼层
啥都要验证,专利都是真真假假
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药生
发表于 2015-9-16 15:58:48 | 显示全部楼层
就好像药典里面很多数据都是虚的
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发表于 2015-12-9 16:46:09 | 显示全部楼层
找到原研片的质量标准啊,按标准做的可行性应该比专利更靠谱吧!
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发表于 2015-12-10 08:30:50 | 显示全部楼层
期待解决办法、、、、、、
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药徒
发表于 2015-12-10 09:37:23 | 显示全部楼层
没有找到原研的质量标准?专利里的东西不靠谱不奇怪,说不定还是专利陷阱。不过做体外溶出一致性也不用去管这个,碰上这种情况最应该担心的是体外溶出和BE没有相关性,有条件的话应该考察一下分散后药物的粒度、晶型,毕竟仿制的目的是BE,为原研去开发“能合格”的溶出度检测方法不是你该操心的。
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发表于 2015-12-10 10:40:00 | 显示全部楼层
FDA的溶出数据库不一定能用,购买多批原研产品进行多个条件研究
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发表于 2016-1-14 08:56:59 | 显示全部楼层
肯定有阴谋,否则技术壁垒吃干饭了
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