新版药典后炮制范围的改变（粉碎与口服制剂）

罗浮散人

   今年药品生产许可换证即将开始。根据总局和即将实施的15版中国药典的要求，粉碎不能列入中药饮片炮制范围；直接口服也没列入药典的炮制范围。所以请向辖区有关企业先吹风，换证及认证均取消这两项。粉碎属于生产工艺，归入到切制范畴。
    对于标准规定打粉后煎服或外用的品种，根据《中国药典》（2010年版）附录ⅡD切制要求“其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用”，纳入“切制”范围进行管理。
    对标准规定打粉后入丸散的品种（第19-22项），从执行总局对中药提取物管理规定及加强质量管理，企业全过程生产的理念出发，原则上必须由制剂生产企业自行生产

19.                马钱子粉        粉碎成细粉        入丸散用
20.                蟾酥粉        捣碎、白酒浸渍至稠膏，干燥，粉碎        多入丸散服，外用适量。
21.                儿茶        加水煎煮，浓缩，干燥，用时打碎        包煎，多入丸散服，外用适量。
22.                血竭        除去杂质，打成碎粒或研成细末        研末1～2g，或入丸剂。外用研末撒或入膏药用



标准规定打粉后煎服或外用的品种（第3-18项）

3.                西洋参        切薄片，干燥或用时捣碎        另煎兑服
4.                红参        切薄片，用时粉碎或捣碎        另煎兑服
5.                磁石        除去杂质，砸碎        先煎
6.                石膏        打碎、粉碎成粗粉        先煎
7.                石决明        干燥、碾碎        先煎
8.                瓦楞子        干燥、碾碎        先煎
9.                浙贝母        切厚片，干燥；或打成碎块        ——
10.                赭石        除去杂质，砸碎        先煎
11.                水牛角        镑片或锉成粗粉        宜先煎3小时以上
12.                牡蛎        干燥、碾碎        先煎
13.                白矾        除去杂质，用时捣碎        外用适量
14.                蛤壳        碾碎、干燥        先煎，外用适量
15.                赤石脂        除去杂质，打碎或研细粉        先煎。外用适量，研末涂患处。
16.                降香        劈成小块，碾成细粉或镑片        后下，外用适量
17.                炮山甲        照烫法用砂烫至鼓起。        用时捣碎
18.                滑石粉        粉碎、干燥        包煎。外用适量。

Data2015

北重楼

这是哪里的规定呀

空灵

中药工业化真是场灾难

戏梦人生

楼主有附录：炮制通则不？给传上来看看，更加直观

synthetics

楼主：以上出处是哪儿，谢谢提供。

彩虹

很及时

km_gient

楼主，这个是真的吗，我们还在上一条直接口服中药饮片的生产线。GMP关于饮片的实施细则里规定是可以直接口服的

km_gient

楼主都不回复

罗浮散人

km_gient 发表于 2015-8-16 22:12
楼主都不回复

请咨询当地的省药监局，各地不一定相同。

罗浮散人

synthetics 发表于 2015-8-16 16:17
楼主：以上出处是哪儿，谢谢提供。

广东省安监处的内部资料。炮制范围粉碎给取消了。但直接口服不清楚

km_gient

取消粉碎我觉得是说得过去，粉碎本来属于切制的范畴

路在何方

取消的合理

ahzx0558

学习学习

半世流离

谢谢分享！！

老三SD

这个好像没有规定吧？GMP（2010年版）附录——中药饮片第五十六条：直接口服中药饮片：指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。这样的饮片不就是中药饮片粉碎后的吗？如果不这样理解，那什么样的中药饮片还能直接口服或冲服呢？