15版《药典》各论中的规格问题？？

koiop · 发表于 2015-8-14 18:22:13

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们收到15版药典后发现，10版《药典》各论中我们产品的规格项描述为：应为经批准的规格，但是15版《药典》各论中我们产品的规格描述为“10g/瓶(20%，50ml)”,与我们的工艺批件上规格“每瓶含蛋白质10g，蛋白质含量为10g。”不一致，请问各位大侠，我们是按照15版《药典》上规格描述还是按照工艺批件上的规格描述呢？这涉及到外包装材料的补充申请。。。。估计有些企业也会遇到同样的问题，希望能得到正解。。。

xylei · 发表于 2015-8-14 18:29:23

同问，我们公司各种产品的规格写法都不一样……

syrtpy · 发表于 2015-8-14 20:20:46

按照批件上的可以

klanfang · 发表于 2015-8-15 01:46:28

药典是以普通老百姓能懂的语言，该怎么办你懂的。

是是而非 · 发表于 2015-8-15 07:02:21

我也想知道。个人觉得按药典更合理

youlong · 发表于 2015-8-15 07:45:11

三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。
凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明
文件执行。

XQW · 发表于 2015-8-15 08:48:10

按新药典吧

紫苏叶 · 发表于 2015-8-15 22:26:51

按照新药典的吧，最好问问药监局的

koiop · 发表于 2015-8-17 13:29:43

我们是历届药典都收录的品种，我个人感觉还是写15版《药典》上标识的规格好，明天去省局注册处问下先。。。。

koiop · 发表于 2015-8-19 11:42:50

三、1、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。

2、凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明
文件执行。

按照第一句话的意思好像真的药械药典上规定的规格了。。。

另，问当地省局也没给个确定的答案，说在药典宣贯培训的时候问下药典会的人，并且药典实施前省局会有相关的文件对实施过程中的集中问题进行规定。。。。

[质量保证QA] 15版《药典》各论中的规格问题？？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子