关于小盒、说明书备案的材料准备

赞美太阳

小盒主要变更商标、电话号码、文字字符的间距、侧面增加二维码；
说明书主要变更电话号码、文字字符的间距

我看了药品注册管理办法，属于补充变更申请，（按规定变更国内生产药品包装标签、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书）

按规定变更国内生产药品包装标签
1、《药品补充申请——境内申请人用表》（国家总局网站下载）（纸质及电子申请表各一份）。10.9修改                                        
2、药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、药品再注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。                                        
3、证明性文件：　申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。                                          
4、提供有关规定的文件内容复印件一份。                                        
5、修订的药品标签样稿（彩稿）两份，并附详细修订说明。
6、申请资料真实性的自我保证声明，并作出承担法律责任的承诺。                                        
注：申报材料均需加盖单位公章。

根据我们公司的变更具体要哪些文件，其中提供有关规定的文件内容复印件一份是什么文件？

根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书
1、《药品补充申请——境内申请人用表》（国家总局网站下载）（纸质及电子申请表各一份）。10.9修改
2、药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、药品再注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。                                
3、证明性文件：申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。　　                                
4、提供新的国家药品标准或者国家食品药品监督管理局要求修改药品说明书的文件复印件一份。                                
5、修订的药品说明书样稿两份，并附详细修订说明。                                
6、修订的药品标签样稿两份，并附详细修订说明。                                
7、申请资料真实性的自我保证声明，并作出承担法律责任的承诺。                                
    注：申报材料均需加盖单位公章。

其中提供新的国家药品标准或者国家食品药品监督管理局要求修改药品说明书的文件复印件一份是啥文件？
求大神指导！！！

hongwei2000

标签变更非实质性内容（即产品质量、安全、有效相关）的一般药监不会受理
例如你说的电话号码、文字距离、二维码等

machupicchu

比如说国家当时出了24号令，那么你的变更是根据国家的要求变的，就提供文件。
你说到的这几个内容，其实就是版面的变更，不需要什么文件，就是准备证照复印件，设计稿，网上填申报，打印申报资料，提交就ok

sissihu277

不用补充申请，变更后备案即可

pengqi

路过学习谢谢

阿赖耶识

这些都是不用备案的，自行修改就好

是是而非

阿赖耶识 发表于 2015-8-10 22:06
这些都是不用备案的，自行修改就好

变更商标不需备案？

阿赖耶识

是是而非 发表于 2015-8-11 08:19
变更商标不需备案？

不需要，国家局24号令专栏有解释

杨曙光

在我们四川你这些变更都不需要到药监局备案了。