大宗物料的合格证，如何贴？

可亲可爱

谢大侠来了 发表于 2015-8-10 15:42
合格证通常不等于状态标识.........

这么说的话，车间的物料用什么表示是处于合格状态 的呢？

可亲可爱

淡莣 发表于 2015-8-10 14:59
在车间  换车间的合格标识呀。入车间后，如需二次检验就将物料放置待验区。如无需检验，就直接放在合格物 ...

车间物料放置还分区域啊？这样车间需要多大的地方，你这样管理更加麻烦，还是标志到每个物料上比较实际。

可亲可爱

求学的小弟 发表于 2015-8-10 14:07
发一张合格标识

一批发一张啊？还是发货一次发一张啊？如果一次发一张的话，主要每次发量也不一定的，这样不是需要多少的合格不是没数了吗？如何控制呢？

谢大侠来了

可亲可爱 发表于 2015-8-10 15:48
这么说的话，车间的物料用什么表示是处于合格状态 的呢？

不合格的物料怎么能进入车间呢？

淡莣

可亲可爱 发表于 2015-8-10 15:51
车间物料放置还分区域啊？这样车间需要多大的地方，你这样管理更加麻烦，还是标志到每个物料上比较实际。

不需要太大的区域啊，你车间的物料不分区？刚生产完需要检验的  应该是待验区   检验完成的在合格区   检验结果不合格，或需要复检的，放在不合格区   这是车间必须的物料管理啊！~

1963hyy

楼主：不要太纠结，有机会可请教GMP检查官员和FDA检查官该怎么做。其实不贴，在实际物料发放使用中不会出错的。你从2010版GMP中，那一条具体要求贴合格证的。

彩蝶嘭嘭

深有体会，1件25kg，1600件都要翻出来贴肯定累死人，只能说你们企业规模太NB了。可以尝试一个托板放20件，总共放80个托板，打80张QC检验合格证，若能摆放合理，从物理隔离上保证领料时整堆物料时，只能按顺序从一个方位开始取件，不能随意东拿一件西拿一件，这样既方便了物料领退统计，又能降低随意取样造成的各种风险。若遇到检查被询问时，一定要坦诚布公的解释这样做的缘由，多说两句好话，相信这样灵活的处理方式会得到检查官认可。

可亲可爱

谢大侠来了 发表于 2015-8-10 16:02
不合格的物料怎么能进入车间呢？

但是检查人员不会这样认为。

可亲可爱

淡莣 发表于 2015-8-10 16:11
不需要太大的区域啊，你车间的物料不分区？刚生产完需要检验的  应该是待验区   检验完成的在合格区   检 ...

这个这样真还是不行，我们生产区域没有这么宽的地方。只是存放日常必需的物料，一般待验都要寄存到仓储。

可亲可爱

1963hyy 发表于 2015-8-10 20:36
楼主：不要太纠结，有机会可请教GMP检查官员和FDA检查官该怎么做。其实不贴，在实际物料发放使用中不会出错 ...

但是有些审计不会这么讲道理的。

可亲可爱

legopeng 发表于 2015-8-10 22:31
深有体会，1件25kg，1600件都要翻出来贴肯定累死人，只能说你们企业规模太NB了。可以尝试一个托板放20件，总 ...

1600件也就40吨的货，对于原料药生产企业这并不算大的。主要是用到地方比较多。如果每次发货能一样的，就象你说这样做可以解决问题，但是我们各个地方用量不一样的，很难这样做起来。

是是而非

流程可控就行，要那么合格证无用

求学的小弟

可亲可爱 发表于 2015-8-10 15:54
一批发一张啊？还是发货一次发一张啊？如果一次发一张的话，主要每次发量也不一定的，这样不是需要多少的 ...

一批一张合格标识，发货时标识停留在仓库，直到当批发完收回标识

zhxj

蜗牛98 发表于 2015-8-10 08:31
合格物料才能发放
车间的物料肯定是合格的了，有什么纠结的

说的在理   

南方de小角色

物料台账设计的时候就可以设计成待验为黄色表示，合格为绿色标示，红色为不合格，再加上不同的区域存放物料，分区管理怎么会出错呢

谢大侠来了

可亲可爱 发表于 2015-8-10 22:59
但是检查人员不会这样认为。

你做好风险评估，让他们知道你们是如何控制风险的，现在的检查员也不是完全不可以交流的，现在的检查都是基于风险的，只要是法规上没有明确写你每件物料上都要贴合格证，你就可以按照你自己的方法做，关键是你是如何控制不合格不被误用的。

我们以前有过一个案例，我们以前有一个老车间微生物实验室在车间里，一时间没有办法搬走，后来没有办法做了风险评估，将可能的风险都考虑到了，采取了很多隔离风险的措施，在规划新的微生物实验室的同时还坚持用了大半年。按照新版GMP检查的要求，微生物实验室在生产区域是绝对不行的，但是由于我们对可能的风险都进行了严格控制，我们的省局当时讨论了很久，最后还是让我们通过了新版GMP认证，这个事情当时几乎成了全省的经典案例。

GMP的实质是控制各种质量风险，而不能拘泥于条款。GMP中第三条是GMP的核心。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

可亲可爱

谢大侠来了 发表于 2015-8-11 08:28
你做好风险评估，让他们知道你们是如何控制风险的，现在的检查员也不是完全不可以交流的，现在的检查都是 ...

有时并没这么容易。

zaa2007

在文件中规定：大宗物料，领用一次发放一张合格证。

1136649544

首先仓库发放物料时是要确认已经有QC的合格报告单，二仓库收到合格报告单后才能将物料由待验区转至合格品区，也就是说仓库在发货时肯定要发合格品区的有合格报告单的物料，进而可以说车间领到的物料肯定是合格的，所以在在车间里的物料不管有没有所谓的合格证肯定都是合格的。所以个人认为GMP的合格品区和合格证这两个制度是重叠的。

Enjoy

可亲可爱 发表于 2015-8-9 21:59
要是物料在车间放置，没有合格证，检查的来怎么解释？

进车间脱外包么？物料标签信息传递即可……