高架成品仓库的计算机化系统验证

悠悠荡荡 · 发表于 2015-8-7 23:00:18

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现在GMP规范的计算机化系统验证附录已生效。我们公司有一个高架成品常温仓库，由计算机控制成品的进仓和出仓，同时计算机的界面可显示成品的库位信息，但是成品的质量状态是通过纸质的报告来确认待验和合格，出仓的产品信息是否准确由仓库管理人员人工核对。请问在这种情况下是否一定要进行仓库的计算机化系统验证？我如果只做成品进、出仓机械系统的DQ、IQ、OQ以及仓库的温湿度分布测试是否可以满足GMP认证的要求。等以后机会成熟后再考虑计算机化系统验证的工作。请各位蒲友出出主意，谢谢。

makelight · 发表于 2015-8-8 08:58:49

应该不行，自动进出料必须有计算机化系统验证，这个应该是供应商给做，将此写在URS中。
对于温湿度分布测试等，需按照GSP管理要求，进行验证，在GSP附件中有明确的布点原则和验证周期。

hoover · 发表于 2015-8-8 09:39:09

1,是否进行计算机系统验证，取决于你的计算机系统是否关系到GMP的内容，整个是与你的具体的系统功能相关的。同样的名字的系统，由于功能不同，有的是GMP相关的有的就不是。一般说来，仓库管理系统是GMP相关的系统。
2，自动化仓库比较复杂，有计算机系统总控，发出指令到下层的物流设备，物流设备的PLC按指令操作，再返回信息到上层的计算机系统。一般验证是分成两部分，计算机系统和物流设备，这两部分的验证策略是不同的，很难合并到一起。
3，仓库的温湿度分布是单独验证的东西。

我们也在做一个自动化立体仓库的项目，验证也很复杂。

fanganq · 发表于 2015-8-8 11:38:51

同意hoover的意见

beiwei5du · 发表于 2015-8-8 12:29:38

我在想使用ERP的仓库管理系统或者是简单的进销存软件是不是做计算机验证？

赢者无悔 · 发表于 2015-8-8 14:15:00

理论上要求是要做的。

悠悠荡荡 · 发表于 2015-8-11 23:01:44

谢谢hoover的回复。

诺华赛 · 发表于 2018-9-27 15:14:01

hoover 发表于 2015-8-8 09:39
1,是否进行计算机系统验证，取决于你的计算机系统是否关系到GMP的内容，整个是与你的具体的系统功能相关的 ...

您好，我公司也要上自动高架库，用的是WMS系统，除了验证WMS系统，还需要做哪些验证？能否指教一下，不胜感激！

hoover · 发表于 2018-9-28 16:04:51

诺华赛发表于 2018-9-27 15:14
您好，我公司也要上自动高架库，用的是WMS系统，除了验证WMS系统，还需要做哪些验证？能否指教一下，不胜 ...

你这个问题太泛了。
从计算机化系统验证的角度，你的验证范围是基于你的业务需求来的，不能看别人的。每家的业务需求不一样，即使是相同的系统。

C6fdd3e31 · 发表于 2020-3-17 11:31:02

优秀优秀优秀优秀

[确认&验证] 高架成品仓库的计算机化系统验证

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