飞检督促我们——GMP要常态化

qqq0502zxh

到处都在喊GMP常态化，但是 感觉 还是有很长的路要走呢。。

领松（GMP）

qqq0502zxh 发表于 2015-8-13 13:23
到处都在喊GMP常态化，但是 感觉 还是有很长的路要走呢。。

把感觉略微地谈谈哈。

lfutang

哈哈先生 发表于 2015-8-10 16:54
让老板境界提升一个层次，把质量放在第一，把利益放在第二，貌似很难做到。。。。。

只要有你这种想法，永远无法做到。
一定要让老板认识到，质量就是利益。

heyecn

GMP常态化，这个口号本身就是一个美丽的错误，因为GMP本来是一个日常工作，天天在做，时时在做，还要怎么常态化呢？！

lfutang

我很赞同有的网友说的，应该让飞检常态化，GMP常态化自然就有了。
GMP本来就是帮助企业提高质量水平、降低质量风险的很好的工具，既然这么好的工具为什么企业不用呢？是因为企业并没有从提高质量上获得利益、也没有从降低质量上受到惩罚（反而因为短期内不遵守GMP节省了成本而获得了不应得的利益），造成了劣币驱逐良币的现象。企业都是趋利的，每个人也都是趋利的，我想每个人都不要去否认。只要政府部门把这个利益导向做好了，企业自然就做好了；靠良心做事情是最不可靠的，在利益面前，良心总有经不起考验的时候。
第一条：坚持飞检常态化，确实杀掉一批不良企业，让那些正在通往这条路上的企业害怕。第二条：建立质量上优胜劣汰的机制，从市场上想办法把质量好的优先招标等。
第二条对于药监部门只能呼吁和建议。第一条对于药监部门能做到，但是有难度，如何突破地方政府的保护主义，看看环保就知道了。所以药监部门也是任重而道远呐。所以郑局长冤啊，如果药监还是垂直管理，不管地方政府那就好了，现在可好，地方政府直接管着药监了，市药监局敢不听市政府的？

guchunmei

领松（GMP） 发表于 2015-8-7 14:40
请具体谈谈，哪怕一条。

谢谢分享！

哈哈先生

lfutang 发表于 2015-8-13 14:14
只要有你这种想法，永远无法做到。
一定要让老板认识到，质量就是利益。

"一定要让老板认识到，质量就是利益”我觉得这样做的难度和我说哦那种说法没区别，关键谁来去说服老板，并让老板能认识到？你能做到？提出问题谁都会，问题处理方法也有人说的出，具体能真正去做，并做到的有几个？

江苏国丹陈海鹏

贵在平时工作按照GMP执行。

领松（GMP）

heyecn 发表于 2015-8-13 14:24
GMP常态化，这个口号本身就是一个美丽的错误，因为GMP本来是一个日常工作，天天在做，时时在做，还要怎么常 ...

因为有悖于GMP的状况是存在的。

hrty

落实、维护、持续改进GMP也是提高企业管理的手段

领松（GMP）

江苏国丹陈海鹏 发表于 2015-8-13 17:22
贵在平时工作按照GMP执行。

平时按GMP执行就不存在常态化的问题了。

LanBo

飞检频率高点，药企太多了，利益驱使，作假已成常态

领松（GMP）

hrty 发表于 2015-8-14 08:42
落实、维护、持续改进GMP也是提高企业管理的手段

怎么讲？没理解。

ztzhang

现在大部分的制药企业都已经有比较好看的质量体系了，很多也经过了之前常规的检查。也就是说，企业是可以做到GMP的。但是飞检一来，各种问题就都出来了。
楼主的标题写的很好，GMP要常态化。也就是说要求企业能够证明生产的一致性。这个一致性体现在：管理文件与GMP要求和实际操作的一致性；操作规程与注册资料的一致性；实际操作与记录的一致性；等等。
对于质量体系：要做两件事情，一是检查你的文件是否可执行。很多企业都已经建立了符合GMP规范的文件，但是可执行性太差。比如说，规定了文件要规范，要受控。具体怎么受控，却没有讲清楚或者不够严密，导致实际在操作过程中，根本不受控。又比如说，偏差发生后要进行调查。但是具体从哪些方面进行调查，谁来调查，调查的程度，调查出原因后应该怎么做，没有写清楚。法规只有1句话，规范可能就有10句话，而企业的文件中就可能是100句话。第二件事情就是文件是否执行到位。写了不做，不如不写。比如说风险评估，从2010版GMP颁布之后，一度成为热门话题。但又有几家企业真正把风险评估运用到质量管理的方方面面了？还有就是，实际操作者对于文件的执行完成度，不可能100%，所以这就要求质量部门不断的监督使其得以提高。
对于大部分人在讲，让老板建立质量意识。这根本就不是我们该考虑的问题。法规要求高了，公司的质量管理水平影响到销售了，老板自然就会调整侧重点了。别以此作为搞不好质量的借口。

领松（GMP）

ztzhang 发表于 2015-8-14 17:16
现在大部分的制药企业都已经有比较好看的质量体系了，很多也经过了之前常规的检查。也就是说，企业是可以做 ...

体会深刻，有启发，谢了！

yabaoguo2015

本该如此

领松（GMP）

LanBo 发表于 2015-8-14 13:12
飞检频率高点，药企太多了，利益驱使，作假已成常态

真的吗？

x2518114s

GMP法规是业界认可确保药品质量的最基本诉求，一个健康的GMP体系是药品质量管理的基本保证，当行业理念和GMP要求已经越来越严谨的时候，我们的质量经理们还在为了如何应对飞检而搜肠刮肚，实在不知该如何评价。同意3楼的观点，为了睡的香，累点挺好，对得起良心。

liqinglin

gmp是药品生产管理的最低要求

领松（GMP）

liqinglin 发表于 2015-8-16 09:33
gmp是药品生产管理的最低要求

最低要求与常态化