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本帖最后由 石头968 于 2015-8-6 08:37 编辑
CFDA附录《计算机化系统》歪解（第一条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第二条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第三条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第四条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第五条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第六条）
第七条 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。
这个清单怎么建立，计算机系统如何分类，是不是大家都还死抱着ISPE的GAMP5的1、3、4、5类不放，而把所谓的第2类扔到爪哇国去了？ 其实如何分类，关键看分类的目的，如何分类管理，如何分类管理更简单、实用、有效。 在这里，我们关注的是“药品生产质量管理过程中”的计算机系统，但是在统计这个清单的时候，完全可以对全厂所有的计算机系统做一个完整的统计，再来根据用途和功能进行分类，便于今后的日常管理。 清单应当及时更新，有新增或者报废的，就要及时进行添加或删除，这是设备管理的惯例，没有什么新意! 那么，按照附录要求计算机化系统清单怎么做？ 这一篇已经说的很清楚了。
一、药厂常见计算机系统分类（A类：嵌入式计算机系统） 1、现场安装的智能化传感器、显示仪（不带控制输出，只做校准就可以了） 温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率……在线仪表。 2、现场安装的智能化仪表自动控制系统（带控制输出，需要校准和OQ测试） 温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表 3、电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具……离线仪表（需要校准、确认和适当的验证）。 A类计算机系统特点： 1、软件程序固化在系统的内部存储器中。 2、可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。 3、修改和配置软件需要特殊的工具和方法。
二、药厂常见计算机系统分类（B类：工业过程控制类计算机） 1、HMI+PLC控制系统（药厂大部分设备是PLC控制） 生产工艺设备（反应釜、配液罐、洗烘灌轧联动线、灭菌柜、粉碎机、制粒机、混合机、压片机、胶囊机、三合一……） 纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统…… 空压机系统、真空泵系统…… 2、IPC工业计算机控制系统 计算机+IO接口（工业控制总线）+输入输出信号 3、DCS系统 集散（分布）式控制系统，工厂级过程自动化控制。 计算机+系统网络+计算机+工业总线+现场控制器+IO 接口+输入输出信号组成 4、SCADA系统 即分布式数据采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。 这几种类型，可能没有非常明确的严格的界限，也可能一大套系统中就包含了若干种类型的计算机系统，甚至包括各种上位机、工作站、服务器、局域网、互联网…… 我这样分类，只是说这一类大部分是用于“工业过程控制、生产过程控制、生产过程数据采集或监控”的计算机系统。
三、药厂常见计算机系统分类（C类：检验数据处理类计算机） 1、实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统 HPLC（液相） GC（气相） IR（红外光谱） UV（紫外） CDS色谱工作站 （ 普通个人计算机+特定的数据采集系统+检验仪器）与(工业控制计算机+IO接口+输入输出信号)类似，这一类主要用于检验数据的处理。
四、药厂常见计算机系统分类（D类：办公及管理类计算机） 1、个人电脑 （生产质量管理、文件记录管理、人员培训管理） 2、LIMS系统：实验室信息管理系统 3、仓库物料管理系统 5、ERP类企业资源计划管理系统 6、基于互联网的电子商务版ERP 这一类计算机系统，没有硬件上的被控对象，主要用于人员录入数据或自动生成数据、数据处理、流程管理，不参与直接生产过程控制。
这种分类方法，主要基于系统的用途和功能，基于硬件的复杂程度，至于计算机软件的分类及验证，后续还可能详述！
后续解读第八条，敬请关注！
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发表于 2015-8-6 08:32:09
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