空调系统是否可以每天下班关闭上班前开启，如何做确认

friendly521 · 发表于 2015-8-1 17:47:45

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我们是做中药直服饮片的企业，产量不是很大，一般生产一个月，停产2个月，每天工作8小时，上次跟踪检查老师提出空调系统24小时开启有点浪费，可以每天下班关掉，上班前开启，空调系统自净时间到达后开始生产，但没说具体需要做什么确认，给我们介绍了一家单位，在去之前想请教大家，如何保证这样的设备运行方式符合GMP要求，如何做确认和日常监测，我也好和人家有个交流

friendly521 · 发表于 2015-8-1 17:50:02

请大家帮忙分析一下，做一下风险评估

cgc717 · 发表于 2015-8-1 18:23:51

在空调确认时做一下自净时间确认就可以了，不是每天做！

jacob3263313 · 发表于 2015-8-1 18:42:44

结合你们所生产的的产品的特性还有工艺特点，来确认空调运行时间的改变对洁净级别有无影响，对产品质量有无影响

friendly521 · 发表于 2015-8-1 19:07:07

自净时间在空调系统确认时就做过了，想知道如何做变更后的确认

friendly521 · 发表于 2015-8-2 10:20:57

jacob3263313 发表于 2015-8-1 18:42
结合你们所生产的的产品的特性还有工艺特点，来确认空调运行时间的改变对洁净级别有无影响，对产品质量有无 ...

个人认为这不仅是一个自净时间的问题，还涉及到清洁验证有效期的问题，

coriolan · 发表于 2015-8-2 10:32:02

你有了自净时间的确认，变更的时候做一下风险评估，应该是没有问题的，不放心的话再补充一些在空调停机状态下，设备的清洁有效期验证，另外，你要有措施保证空调停机期间，没有需要保护的物料暴露在洁净区的空气中，这样应该没有问题，实际上很多口服制剂洁净空调都没有24小时不停机的运行

wangjiguoqu119 · 发表于 2015-8-2 17:45:57

现在很多企业已经开始这么做了，做了风险评估后，进行自净时间的确认

小金库 · 发表于 2023-4-10 21:54:09

非常感谢分享

[生产运营] 空调系统是否可以每天下班关闭上班前开启，如何做确认

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