关于修改药品注册标准执行日期的讨论

杨曙光

公司有一产品报药品补充申请，花了两年时间，报了三次补充资料，终于在今年6月23日国家局颁发了药品补充申请批件，但是我们7月25日才拿到批件及质量标准，审核结论是:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品修改注册标签的补充申请。有效期18个月。药品批准文号不变。质量标准应按所附执行。说明书、标签中内容修订如下:性状修订为XXXXXX,有效期18个月（以前是24个月）。现在问题来了，我们是7月25日才拿到批件，那么在6月25日到目前生产的产品该执行哪个标准呢，因为我的包装材料根本就来不及进行修改，如果我执行了旧标准会违反什么规定不？

大呆子

生效前可以用旧的

杨曙光

大呆子 发表于 2015-7-28 15:56
生效前可以用旧的

问题是我7月25日才拿到批件，而且药品包装材料要进行修订需要一定的过度时间啊。

大呆子

哦，对的，这个是有点麻烦，停产印刷就是了，反正你们厂也半死不活的，不在乎这几天

杨曙光

大呆子 发表于 2015-7-28 16:15
哦，对的，这个是有点麻烦，停产印刷就是了，反正你们厂也半死不活的，不在乎这几天

我在7月25日之前，6月23日之后生产的产品咋办，违反啥相关规定不。

大呆子

曙光在前头 发表于 2015-7-28 16:17
我在7月25日之前，6月23日之后生产的产品咋办，违反啥相关规定不。

召回呗

可以咨询一下市局

hongwei2000

要么闭上眼睛
要么走退回程序换新包材

道路漫长黑暗

我记得这种批件上一般有生效日期的，通常会预留一段时间，如果没有从收到日期开始执行没有问题，法不溯既往。

北重楼

还是咨询省局或者市局比较靠谱，而且要跟他们关系不错，好说话