【瞎想】药典会不会是下一把“惨案”的刀？

仲夏秋夜云

【瞎想】药典会不会是下一把“惨案”的刀？

一句“三年解决审评积压”振奋人心。
7.22的一条公告激起千层浪花。

坊间传言，这7.22公告就是“三年解决审评积压”的重要一步：加强执法，鼓励退审。很多人认为，这是CDE解决积压的组合拳之一。标准一直在，只是大家一直没有严格执行，后来变成每个人都作弊，而监管部门只能“法不责众”。现在呢，给你一个自查的机会，自首的机会，如果不坦白，那么一旦查出要承担严重后果。这里的严重后果是指“3年不得申报”。也就是说，黑名单有了新的意义，不仅仅是公开名字、身份那么简单的事情了。

一直以来对于执法标准、审评标准，大家都是很清楚的，毕竟那么多办法、指导原则放着。每个人的良知、基本逻辑和常识也在告诉大家，数据真实可靠肯定是不可侵犯的底线，但不知道怎么的，慢慢地就变成了另一番模样。为什么？我们原来允许数据不真实、不完整吗？我们原来没有惩戒措施吗？我们原来没有黑名单吗？也或者，原来的黑名单形同虚设。不知道去哪里查，不知道查出来有什么意义。

小妖曾经和朋友开玩笑地说，对于那些让监管部门、同行都忍无可忍的企业来说，早就没脸没皮没底线了。黑名单如果仅仅是公开信息身份，用臊一臊的方式作为惩戒，那就是幼儿园老师批评小朋友，刮刮脸皮罢了，孩子们五分钟后就玩得昏天黑地谁也不记得了。如果一份黑名单，你可以让他不能贷款、不能出国、不能享受优惠税收政策、不能享受股权激励、公示日内不得从事本行业……也许黑名单才有那么一点意义。

（插图原创：刀大杀人多）

现在，这次7.22的公告里，黑名单总算有了一次“有杀伤力”。三年不得申报啊……有人说，这是CDE准备亮的下一把剑。

其实吧，咱们将心比心。你要是管理者，让你三年内解决积压，你能怎么办？无非也就是三条路：退回、慢收、快评。
退回：严格执法，让你自检，劝退。善用72条，严格执法，不接受补充，强退。加快进口药品审批，退审3.1类。
慢收：善用72条，强调一次性递交。提高递交资料门槛。督促中检院、省所加强样品检验，多和企业沟通交流转移分析方法。
快评：外聘审评员。将同类产品打包，外包给一个省局。立卷审查。引入第三方服务。总的来说就是把必须要审评，没理由退回去、不收的，整理归纳，加快审评效率。
以上，还有其他的吗？
报6类还是老八号资料的，退。不符合2015版药典的，退。进口已经批了的，3.1类的，退。集中审评中不符合最详研究内容，退。专利还没有到期就开始申报排队的，不受理。资料不全，稳定性数据没有到期的不受理。。。咔咔咔，排队序列从9000号瞬间缩短到500号。

仅仅就退回、慢收这一条来说，小妖倒是可以瞎想一下，下一步是不是“2015版药典”？众所周知，本次药典的通则变化极大，比如说可见异物、微生物限度、无菌检查……如果说，CDE要求注册申报产品按最新药典检查检定方法来进行分析、分析方法验证、质量研究什么的，甚至让你按照药典的原辅料分类等级来给申报资料里涉及的原辅料进行分类检定、制定标准，这个并不过分吧？按上一次药典颁布的经历，CDE是可以要求正在排队，还未批准的企业进行分析方法补充、变更。也就是说，这一次，CDE也可以要求已经排队的产品退回，按照2015版药典变更分析方法。想想也对，几年前用UV测含量，现在都用HPLC了，他按UV批给你也没意思，批了你还是要按药典变更、提升标准，何不现在就让各位先退回去，把分析方法、标准升级更新了再来呢？就算不退，也可以说先占位，但要求等分析方法、标准都更新完了，资料递交了，再启动审评，这样至少是“慢收”了。而且这样一来，中检院、省所也会非常非常忙，忙了之后，你要更新方法和标准，还得在检验所那里排队，这排队压力就从CDE那里外推了……一个地方排队太拥挤，那就增加一个“外门”。跟世博会一样，进门排队，到展馆门口排队，馆内再排队。这样馆内的队伍看起来就还好，不会太长，馆内人员也不会积压，都疏散出去了。

2015版药典12月将执行，届时在CDE那里还排着的产品该怎么办，小妖静候各种办法的出台。如果这一次，要求严格执行临床数据完整性制造了一起“惨案”，那么药典会不会是制造下一次“惨案”的刀？

本文蒲公英原创，转载请与作者联系

夏风萧雨

等待药典这把刀的到来

yuansoul

恩。乾坤大挪移第三层。

大呆子

不是有一个执行日期之前与之后的差异嘛，对之后的，就可以砍一刀了

liu789123

Arlen

天天瞎想，也不知道脑细胞还剩下几个？

仲夏秋夜云

Arlen 发表于 2015-7-28 15:34
天天瞎想，也不知道脑细胞还剩下几个？

目前的体检报告显示身体状态良好

cph2345

你想的太多了。小心查你家的水表。

yuansoul

liu789123 发表于 2015-7-28 15:24

纯表情要扣分的 哦。

yuansoul

仲夏秋夜云 发表于 2015-7-28 15:37
目前的体检报告显示身体状态良好

包括 逻辑 测试了？

仲夏秋夜云

yuansoul 发表于 2015-7-28 15:47
包括 逻辑 测试了？

女人需要逻辑吗？

qhm123

天天发“瞎猜贴”，每次回复都要瞎想一阵子，头好疼

qhm123

顺便问一下，有没有靓仔勋章以及获得条件

yuansoul

仲夏秋夜云 发表于 2015-7-28 15:53
女人需要逻辑吗？

需要

七-月

多则乱，少则精……

无为

全部资料付诸一炬

北重楼

其实只要按规定严格执行，公平、公正砍一刀，以一个标准做事，快刀斩乱麻，也许对企业和行业更好！正所谓长痛不如短痛！

紫苏叶

配图真的好惨

syhorchid

遵循药典的法规性

善变的云

药典新方法出台，那肯定是要紧跟的。