老革命遇到的新问题：设备SOP该谁起草？

愚公想改行

    最近与同事因一件看似简单的工作发生了分歧：设备操作、维护保养、清洁SOP该谁起草？

    经与多位业内专家沟通，竟也有不同的观点和说法。再将几种观点均呈现给大家，望能勇跃参与投票讨论。

冷血无情

愚公老师，感觉GMP很大程度上并不应该具体到某一个部门的责任，很多东西都是跨部门的，协作配合，总调，不过也是说起来容易做起来难啊

cjx

我选的是3

yuansoul

雪崩时，没有一片雪花觉得自己有责任；春雨贵如油的时，每一滴雨滴都觉得全是自己的功劳。阿门。

/yb晨悦

分得这么细，事情没法做

Evan.

yuansoul 发表于 2015-7-24 10:43
雪崩时，没有一片雪花觉得自己有责任；春雨贵如油的时，每一滴雨滴都觉得全是自己的功劳。阿门。

干得漂亮  

空灵

应该最后一项比较合理，可是现实太骨感，能者都被累死了

linqiju

冷血无情 发表于 2015-7-24 10:40
愚公老师，感觉GMP很大程度上并不应该具体到某一个部门的责任，很多东西都是跨部门的，协作配合，总调，不过 ...

一般是使用部门要主导完成这件事情，如果没有具体的职责规定的话，又回到楼主这种没人管的情况

wangjiguoqu119

有能力的人起草，负责人的人执行。

小烧鸭

工程部起草，然后车间和相关QA审核，QA主管批准.

179559480

没那么难吧，谁干谁写呗，不懂也不是理由。岗位职责为准。清洁一定都是和设备SOP类似一定是操作的人最熟悉啊。维护保养建议分级管理，公用设备或涉及到专业部门甚至供应商进行维保的，那就在设备部或工程部弄个管理规程，告诉车间怎么办就好了，至于日常的简单维保一定车间具体操作人员做啊。第二个问题，太片面，有的复杂的或者公用设备的维护然车间自己做也有点问题，有些需更专业的人员做好些。第三个问题：到底是先有验证还是先有SOP都没搞清楚，主导验证的部分一般是职能部门，PQ、PV和CV执行前SOP就已经有了（也许是草稿），就应该是具体使用的人或操作的人写的了，即使是草稿……第四个问题，懂设备应该谁也没有设备供应商懂吧？“懂”这个概念太不具体了，这样会给企业造成一种谁会的多，懂得多，愿意学谁就的累死，反倒啥也不懂，也不主动学习的人，活的很轻松。我觉的无论谁写，起草SOP这事一定要和岗位职责、绩效和奖惩机制挂钩，不愿意写，或者没能力写，或者写不好，可以调岗啊。就是企业到底是因岗聘人，还是因人设岗了，前者就没有SOP谁去写的问题，后者不光SOP起草，还会有其他的问题的。

天睦

原来这个问题还真不是个例啊！
我赞同：谁使用谁管理谁起草相关技术文件，而且应该鼓励和培养把自己吃饭的家伙当做宠物来爱护的行为，
反思，中国GMP都还纠结在谁应该什么事情的阶段，就已经没有时间谈科技进步了。

制药搬砖人

选了3，觉得设备操作和维护应该由工程部起草，注意事项、维护要点工程部应该是最了解的。当然不能说完全由设备部来弄，使用部门可以补充。清洁SOP应该是使用部门来清洁，毕竟涉及到生产。

固体制剂QA

/yb晨悦 发表于 2015-7-24 10:46
分得这么细，事情没法做

部分清楚职责才没法做，谁都认为不该自己做。

/yb晨悦

固体制剂QA 发表于 2015-7-24 11:09
部分清楚职责才没法做，谁都认为不该自己做。

那是管理者的无能

yangjin7309

关键起草的要懂这些设备，如果不懂生硬的让他们起草的文件，有用吗？如果只是应付文件工作，谁百度、编辑、套用都可以，反正就是谁工作时间而已。

精业济群

简单设备，谁使用，谁起草。复杂设备，谁使用谁起草，但是工程部需要审核和提出修改意见。

航行

还是认为设备SOP工程部起草，清洁工程部审核。但是最好有验证部全让他干就算了

郦无悔

最近看很多有关计算机系统的东东, GAMP 5之类的, 里面有个词是频繁出现, System owner, 系统所有者, 跟使用者一个意思吧, 这个角色是如此的重要
谁用谁才最关心, 才会最用心
所以哩, 个人觉得, 责无旁贷, 谁是使用者谁负责写, 最多最多有关检修的由工程部门写

xiaolong526

我选择的是1.。。。