这句话怎么理解

十佳庄主 · 发表于 2015-7-22 15:46:12

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灭菌过程作为一个特殊过程，并不能通过后续检验来证实其灭菌的有效性，只有通过对灭菌过程的验证才能证明。

hongwei2000 · 发表于 2015-7-22 15:47:30

检查只是对其中很少的一部分作的
不能代表全部
无菌是针对每一制剂单位而言的

司马晓杉 · 发表于 2015-7-22 15:48:44

大概说是过程控制吧

87牛 · 发表于 2015-7-22 15:51:31

检验的局限性太大，我记得有个表格对无菌检验的描述很确切到数字，它代表的概率很低。所以关键在你的灭菌的过程上。

东方文明 · 发表于 2015-7-22 15:52:37

灭菌工艺的要求是无菌保证率百万分之一（0.000001数量级）。按药典的无菌抽样量，无菌检验的检出率和批量有关，通常是0.1的数量级。你觉得那个更可靠？

空灵 · 发表于 2015-7-22 15:56:03

就是不能靠无菌检验结果替代灭菌过程验证

十佳庄主 · 发表于 2015-7-22 15:58:26

hongwei2000 发表于 2015-7-22 15:47
检查只是对其中很少的一部分作的
不能代表全部
无菌是针对每一制剂单位而言的

有道理，谢谢

hlmxjzb@163.com · 发表于 2015-7-22 16:02:37

后续检验局限性太大，只检验总量的一部分，检验操作导致结果可能不准确等等，只有验证靠谱

Enjoy · 发表于 2015-7-22 16:15:49

强调过程控制，检验结果不能用来倒推过程~

石头968 · 发表于 2015-7-22 16:20:54

即使是灭菌过程验证，结果也需要最后的检验检测手段和培养手段。

aflyfish · 发表于 2015-7-22 16:23:49

其实就是过程控制，结果虽然重要，但不能完全代表，FDA强调的就是过程控制和持续性改进。

七-月 · 发表于 2015-7-22 16:37:27

灭菌后最终检验无菌并不能证明这个灭菌方法可靠，只能证明刚好杀灭了那些菌而已，（刚好那么多菌，但如果菌再多一点捏？？？？能否也杀死？？？），忘记那句话是怎么说的了，灭菌是要令这些菌数量降低几个对数级。所以验证应该是证明灭菌的能力，而不是灭菌的结果。

wanggui_929 · 发表于 2015-7-22 16:38:01

是说不能仅仅通过成品检验合格来验证灭菌方法或灭菌工艺

179559480 · 发表于 2015-7-22 16:50:57

GMP良好的生产实践，产品质量是生产出来的还是检验出来的

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-22 16:57:59

灭菌验证，即看过程（热分布、热穿透），又看结果（生物指示剂挑战）

qhm123 · 发表于 2015-7-22 17:21:09

每一支的菌量都是不一样的
打个比方：
平均每支大概500个，而灭菌柜的灭菌的效果只能下降3各log（这个数量级是瞎写的）
但是实际上可能有的只有几十甚至几个，也有个别的超过1000的甚至更多
抽样的时候一般是不会抽到那几个超过1000的，就好像我买彩票只中过5块、10块，从未中过500万一样
这时你的检测结果是合格的，但是还是有不合格的混在里面
所以挑战性试验是要得，满载的热分布和热穿透也是不能少的

大呆子 · 发表于 2015-7-22 21:24:17

大概意思就是科学的验证比最后抽样检测更重要

十佳庄主 · 发表于 2015-7-22 21:35:09

石头968 发表于 2015-7-22 16:20
即使是灭菌过程验证，结果也需要最后的检验检测手段和培养手段。

？？？这与小弟的问题有关系吗？？？理解不了

十佳庄主 · 发表于 2015-7-22 21:35:57

aflyfish 发表于 2015-7-22 16:23
其实就是过程控制，结果虽然重要，但不能完全代表，FDA强调的就是过程控制和持续性改进。

大赞，谢谢啦

aflyfish · 发表于 2015-7-22 21:38:59

十佳庄主发表于 2015-7-22 21:35
大赞，谢谢啦

送朵花呗，哈哈。

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