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[其他] 求助:有没有最终灭菌产品(非中药)用辐照来灭菌的

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药徒
发表于 2015-7-20 09:32:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求助各位老师:您公司内的最终灭菌产品(非中药)的有用辐照来进行最终灭菌的吗?有没有这么做的?能通过GMP认证吗?
辐照残留及相关验证能被专家所认可吗?有没有一家有资质的公司来做辐照?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-7-20 09:33:22 | 显示全部楼层
先谢谢各位老师了
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药生
发表于 2015-7-20 09:36:47 | 显示全部楼层
辐照最终灭菌产品,   钴60辐照么?
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药徒
发表于 2015-7-20 09:44:21 | 显示全部楼层
曾经在辐照中心看到过来照射的注射剂,应该是可以通过微生物检验的。但要正式采用此方法,相关辐照是否会对药物产生何种影响、辐照强度、放置位置等可能导致产品质量发生变化的因素都要进行考虑,这类验证不好做,估计也很难被监管部门接受。
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药徒
发表于 2015-7-20 10:12:56 | 显示全部楼层
灭菌决策树中没有辐射灭菌这一项。

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GMP有就行呗  详情 回复 发表于 2015-7-20 10:42
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药徒
发表于 2015-7-20 10:34:50 | 显示全部楼层
能问下你们最终灭菌产品时什么剂型的,按理说只要辐照灭菌工艺经过验证应该是认可的
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药生
发表于 2015-7-20 10:42:48 | 显示全部楼层
东方文明 发表于 2015-7-20 10:12
灭菌决策树中没有辐射灭菌这一项。

GMP有就行呗
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药徒
发表于 2015-7-20 11:50:35 | 显示全部楼层
皇后 发表于 2015-7-20 10:42
GMP有就行呗

如果是非溶剂或固体产品的话,其灭菌决策树是有辐射灭菌的。
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发表于 2015-7-20 13:12:54 | 显示全部楼层
能辐照  但是要加标准和标示
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药徒
 楼主| 发表于 2015-7-20 13:15:09 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-20 09:36
辐照最终灭菌产品,   钴60辐照么?

是的!你们公司有产品这做吗

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只是用来灭菌细胞工厂,产品用这个做好验证吧,湿热灭菌用不了么?  详情 回复 发表于 2015-7-20 14:06
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药徒
 楼主| 发表于 2015-7-20 13:16:25 | 显示全部楼层
jytx 发表于 2015-7-20 09:44
曾经在辐照中心看到过来照射的注射剂,应该是可以通过微生物检验的。但要正式采用此方法,相关辐照是否会对 ...

就是这么个问题,所以比较纠结
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药徒
 楼主| 发表于 2015-7-20 13:18:15 | 显示全部楼层
wanggui_929 发表于 2015-7-20 10:34
能问下你们最终灭菌产品时什么剂型的,按理说只要辐照灭菌工艺经过验证应该是认可的

我们原本做的是非最终灭菌的,在CFDA专家的咨询会上,专家建议改成最终灭菌的,想问一下这方面的东西。剂型是人体植入
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药徒
 楼主| 发表于 2015-7-20 13:18:48 | 显示全部楼层
东方文明 发表于 2015-7-20 11:50
如果是非溶剂或固体产品的话,其灭菌决策树是有辐射灭菌的。

我们的是片子

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片子,辐照内部也能灭菌好么?  详情 回复 发表于 2015-7-20 14:07
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药徒
 楼主| 发表于 2015-7-20 13:19:18 | 显示全部楼层
大头123 发表于 2015-7-20 13:12
能辐照  但是要加标准和标示

谢谢!但辐照残留如何去做呢?
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发表于 2015-7-20 13:53:47 | 显示全部楼层
皇后 发表于 2015-7-20 10:42
GMP有就行呗

这是注册工艺,GMP说了不算。
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药生
发表于 2015-7-20 14:06:48 | 显示全部楼层
copperli 发表于 2015-7-20 13:15
是的!你们公司有产品这做吗

只是用来灭菌细胞工厂,产品用这个做好验证吧,湿热灭菌用不了么?
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药生
发表于 2015-7-20 14:07:42 | 显示全部楼层
copperli 发表于 2015-7-20 13:18
我们的是片子

片子,辐照内部也能灭菌好么?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-7-20 15:34:15 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-20 14:07
片子,辐照内部也能灭菌好么?

辐照穿透还是很给力的,化药还好!就是辐照残留如何去做,这是个大难题。毕竟做的人很少

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射线测试,能做么?  详情 回复 发表于 2015-7-20 15:37
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药徒
 楼主| 发表于 2015-7-20 15:34:54 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-20 14:06
只是用来灭菌细胞工厂,产品用这个做好验证吧,湿热灭菌用不了么?

就想看一下有没有这么做的,借鉴一下经验。
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药生
发表于 2015-7-20 15:37:31 | 显示全部楼层
copperli 发表于 2015-7-20 15:34
辐照穿透还是很给力的,化药还好!就是辐照残留如何去做,这是个大难题。毕竟做的人很少

射线测试,能做么?
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