验证工作

海精灵灵灵 · 发表于 2015-7-16 13:47:42

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各位蒲友，本人一直从事药品质量相关工作包括配合验证QA做了相关验证，最近跳槽，公司里面没有验证专门负责的人，领导让我担任验证管理员，公司生产散剂、片剂及胶囊，现在的质量部懂验证的人又极少，我又不知道该如何下手在验证方面开展工作？首先该如何做？请各位指导帮忙，多谢！

淡莣 · 发表于 2015-7-16 13:54:29

先看验证与确认的补充附件吧！~

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-16 13:59:24

验证是个吃力不讨好的工作。
熟悉公司相关规程
制定公司年度验证主计划
跟生产管事的处好了
按照计划提前沟通，验证文件培训和实施身先士卒，验证报告整理。
自己干吧。

海精灵灵灵 · 发表于 2015-7-16 14:02:39

多谢

ZHJ170135 · 发表于 2015-7-16 14:04:17

多看书，自己慢慢学习吧。

villeness · 发表于 2015-7-16 14:25:29

万事开头难

APHI · 发表于 2015-7-16 14:26:08

招我吧，我给您打下手。先规范程序。制定验证流程图。让各部门提交验证计划。然后综合一下制定验证总计划。然后敦促各部门执行就行了。完事

郦无悔 · 发表于 2015-7-16 14:31:52

先把<药品生产验证指南>2003年版看一遍
再把<制药工艺验证实施手册>看一遍
之后把6本<药品GMP指南>蓝皮书里面有关验证的内容全看一遍
跟着把各大验证咨询公司的比较整套的验证培训PPT通看一遍, 从VMP, 到HVAC验证, 设备验证, 水系统验证, 计算机化系统验证, 工艺验证, 清洁验证.

再后, 看你们公司的所有验证SOP, VMP, 验证方案和报告等所有跟验证有关的东东

完了呢, 回到<药品生产验证指南>2003年版, 再这样来一遍

这么一大圈之后, 不了解80%也能了解了60%了

加油~~

海精灵灵灵 · 发表于 2015-7-16 14:47:55

郦无悔发表于 2015-7-16 14:31
先把2003年版看一遍
再把看一遍
之后把6本蓝皮书里面有关验证的内容全看一遍

多谢，请多多指导！

qhm123 · 发表于 2015-7-16 16:07:00

郦无悔发表于 2015-7-16 14:31
先把2003年版看一遍
再把看一遍
之后把6本蓝皮书里面有关验证的内容全看一遍

学习了

吕归尘 · 发表于 2015-7-16 20:52:04

海精灵灵灵发表于 2015-7-16 14:47
多谢，请多多指导！

学有余力了再看看ISPE PDA的指南

aflyfish · 发表于 2015-7-16 21:09:23

你要什么都懂，那是不可能的，你们公司既然招了你这个空降兵，那么可以列个清单，让你们公司在找一点空降兵，对吧，然后你就是老大，，哈哈哈哈，我真有才。

海精灵灵灵 · 发表于 2015-7-17 10:27:25

aflyfish 发表于 2015-7-16 21:09
你要什么都懂，那是不可能的，你们公司既然招了你这个空降兵，那么可以列个清单，让你们公司在找一点空降兵 ...

我的岗位不是这个，临时变成的，我也没办法~~~

aflyfish · 发表于 2015-7-17 10:28:28

海精灵灵灵发表于 2015-7-17 10:27
我的岗位不是这个，临时变成的，我也没办法~~~

那就只能付出了，没什么别的办法。

1164078762 · 发表于前天 14:31

APHI 发表于 2015-7-16 14:26
招我吧，我给您打下手。先规范程序。制定验证流程图。让各部门提交验证计划。然后综合一下制定验证总计划。 ...

你想多了，小公司都是，一个人干，其他人都不懂，全部都要你一个人去写资料，去对接各个部门的人员，还要指导验证，收集整理数据。。。不可能只是让你安排一下工作的，他们运转不起来

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