中药饮片是否需要设置总混工序保持成分的相对均一

冷血无情

    中午，某群提出问题，市局领导检查的时候提出蒸煮一次150kg，最终产品一批1050kg，就是说蒸煮了9次，但是这9次蒸煮之后在最后并没有体现总混过程，市局领导要求进行相关操作保证相对的均质。
   另一个问题是专家提出炒药机数字化管理：有定量秤，自动打印超药量，温度、时间。
     不自觉的就想到了我前两天发的另一个帖子[行业反思] 人活一世，不求达官显贵，荣华富贵，但求简单快乐，问心无愧-做良心药，放心药，里面在这个良心药，放心药的问题上也提出了责任不完全在生产企业，监督管理部门良莠不齐的情况也在很大的程度上促使了造假情况的发生。第一个问题，加了总混过程，你的中药饮片就能相对均质了？再骗自己还是骗药监局？最终的成本不还是放到了患者来承担这无谓的操作过程？总混的意义顶多是我们进行了总混操作（只是可能效果不太好）。第二个问题，你还要定量称量炒药么？或者只是为了将这些数据附在批记录上？从避免造假的角度出发，这的确是个好办法，但是，可操作性呢？中国现在有多少西药厂能够做到这一步？对于饮片而言，这个能不能算上一个扯犊子的建议？或许我愤青，但是那些对于实际没有任何质量意义的操作，所谓的GMP，不过是一个自我讽刺而已，我们为什么做药，难道只是为了符合GMP？可能真的是接触时间越长，认识越多，反叛心理就越强，就越愤青吧，呵呵

Enjoy

花生有一粒仁、两粒仁、三粒仁的，四五六粒甚至更多的不谈……

那么问题来了：一粒仁、两粒仁、三粒仁各一吨，“总混”至相对均一后，随机等分成10份，每份300公斤，这10个三百公斤，每个里含有的一粒仁、两粒仁、三粒仁的数量是不是能够基本一致？

为什么饮片就不能总混不该总混？
达不到相对均质的理由是什么？

赵旭锋

不投票了
不过个人认为不需要进行总混
关于饮片批次是这么说的：一定时间段能生产出来的
你一天生产出来的，算做一批应该没有问题

冷血无情

Enjoy 发表于 2015-7-16 13:57
花生有一粒仁、两粒仁、三粒仁的，四五六粒甚至更多的不谈……

那么问题来了：一粒仁、两粒仁、三粒仁各 ...

请问这个对你吃花生有什么意义？至于我为什么这么问，请参考上面提到的另一篇文章的第一段内容，我们做药不是为了符合GMP而做药，是为了治病救人的

冷血无情

蜗牛98 发表于 2015-7-16 13:58
不投票了
不过个人认为不需要进行总混
关于饮片批次是这么说的：一定时间段能生产出来的

还是站在法规的角度上考虑的，对饮片而言，要求的太严格只是把同行们再一次逼上了造假的边缘

villeness

楼主的第一个问题有点含糊，到底是同一个批量饮片煎煮9次还是不同的煎煮9次？个人认为还是有必要总混的，“关于饮片批次是这么说的：一定时间段能生产出来的
你一天生产出来的，算做一批应该没有问题”但GMP中明确要求同一批次产品质量和特性的均一性。

淡莣

都不知道该说什么了。真的可以做到一面对的起自己的良心、一面符合GMP标准的。

Enjoy

冷血无情 发表于 2015-7-16 14:10
请问这个对你吃花生有什么意义？至于我为什么这么问，请参考上面提到的另一篇文章的第一段内容，我们做药 ...

吃花生我当然想扒开一个就有三粒仁而不是只有一粒……
例子只是说能做到
至于必要与否：原药材年份不同大小有差异吧？切片出来的有大小吧？您说是混匀了之后让它一铲子下去有大有小好呢还是一铲子全大一铲子全小好呢？同一个圆球切出来的片，中间和边缘的片子药效是有差距的吧？为什么不混匀？为啥没必要？

Enjoy

绝对均质很难，不仅中药饮片达不到，化药一样达不到
相对均质为什么做不到呢？又为什么没必要做呢？
做药是为了治病救人，药效不均一的影响不考虑？
没要求每一片药材均质，那是不可能，可为什么不去保证每一服药的质量相对均质呢？

冷血无情

villeness 发表于 2015-7-16 14:23
楼主的第一个问题有点含糊，到底是同一个批量饮片煎煮9次还是不同的煎煮9次？个人认为还是有必要总混的，“ ...

仅要求相对均一。饮片做到这个相对均一的意义有多大？先抛开法规看问题，法规也该偏离了制药本身的目的

冷血无情

Enjoy 发表于 2015-7-16 14:39
绝对均质很难，不仅中药饮片达不到，化药一样达不到
相对均质为什么做不到呢？又为什么没必要做呢？
做药 ...

那么我想问一下你根据什么判断混合的差不多？能够证明混合了3、5分钟或者10来分钟就能混合均匀？如何说不总混的就会差别很大？差别太大的那算得上是投入了假劣药的吧

yangjin7309

为什么造假？设备或其它达不到或暂时做不到，不是作假的理由。要去控制风险、降低风险，才是做良心药。药监人员提出的这些，是合理的或至少方向是对的，你要做的就是证明你做的符合低风险。

冷血无情

yangjin7309 发表于 2015-7-16 15:00
为什么造假？设备或其它达不到或暂时做不到，不是作假的理由。要去控制风险、降低风险，才是做良心药。药监 ...

请问不经过混合过程，对药材质量的影响真的那么大？

Enjoy

冷血无情 发表于 2015-7-16 14:53
那么我想问一下你根据什么判断混合的差不多？能够证明混合了3、5分钟或者10来分钟就能混合均匀？如何说不 ...

大量布点取样，

人参须和人参，分级的不说，切片混在一起的，不达到相对均质，您觉得影响大不大？

冷血无情

Enjoy 发表于 2015-7-16 15:35
大量布点取样，

人参须和人参，分级的不说，切片混在一起的，不达到相对均质，您觉得影响大不大？

如果你们要分开卖，那么前面肯定有处理的过程的，呵呵

syhorchid

反对造假

yangjin7309

冷血无情 发表于 2015-7-16 15:16
请问不经过混合过程，对药材质量的影响真的那么大？

这个问题靠自己去评估，采取措施或向检查人员解释。如果他们接受你的解释，则你不用再做什么，如果不接受，就必须做一些事情了。这里肯定的是检测人员的问题与理由是正确的，不容怀疑。

Enjoy

冷血无情 发表于 2015-7-16 15:53
如果你们要分开卖，那么前面肯定有处理的过程的，呵呵

分开当然有处理，如果分级就不会有这些事了，
人参和人参须的药效能一样？
混在一起，还不去混匀，一副药效果好一副药效果差，还没影响？

xyfengling

GMP怎么规定就怎么干，肯定没错！

hongrui521

以同一批药材在同一连续生产周期生产的相对均质的成品为一批，个人认为只要锅与锅之间质量相差不要太多（验证），作为一批没问题。。。另外，中药饮片形状都比较大，通过总混不可能起到混匀的作用，同样的大黄，这一块与那一块的含量还不完全一样呢