原辅料留样期限

gaofeng0924 · 发表于 2015-7-14 08:24:34

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急求各位朋友一个问题：制剂生产所用原辅料的留样期限你们具体是怎么定的？GMP条款规定是“保留至产品放行后两年，如果物料有效期较短，留样时间可以相应缩短”

叶非 · 发表于 2016-6-8 13:46:19

beiwei5du 发表于 2016-6-8 12:15
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留样的目的是为了一旦发现问题后，可以使用留样来进行调查。对于制剂来说，留样本来就包括了包装材料，所以没有必要再单独留了。对于辅料，坦率的说，留的意义也不是太大，因为辅料本身也是做为制剂的一部分，如果调查的时候，调查产品本身就足够了。至于说为什么没有对辅料和包装材料的规定，两种法规体系，欧盟的法规更细致，而FDA的原则更多些。也许人家认为只要基于科学性的规定，都是可以接受的吧！

hongwei2000 · 发表于 2015-7-14 08:44:36

这个比较麻烦
可以累计辅料都用于哪些品种
这些品种的最长有效期
再加上辅料自己的有效期
再加上两年
作为其规定的留样时间
这是在没有计算机控制下的最好方法

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-14 08:56:37

保留至产品放行后两年，这个说的产品的留样吧。
物料留样，具体问题具体分析。

gaofeng0924 · 发表于 2015-7-14 09:02:41

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-14 08:56
保留至产品放行后两年，这个说的产品的留样吧。
物料留样，具体问题具体分析。

不是产品留样，产品留样是有效期后一年。这么问吧，物料留样如果到了有效期还有必要继续留下去吗？

gaofeng0924 · 发表于 2015-7-14 09:10:57

hongwei2000 发表于 2015-7-14 08:44
这个比较麻烦
可以累计辅料都用于哪些品种
这些品种的最长有效期

其实我这个问题很简单，我就是想问物料留样有效期到了，还有没有必要继续留着？按照条款物料留样保存至成品放行后两年，但物料有效期再已经过了。

benifitpz · 发表于 2015-7-14 09:31:31

我们的留样期限是使用该原辅料的最后一批产品放行后2年。即使过期也留着的。

夏风萧雨 · 发表于 2015-7-14 10:09:10

除稳定性较差的原辅料外，都应该保存至产品放行后两年。

圆and缘 · 发表于 2015-7-14 10:47:23

我们文件规定留五年以上，放不下才处理

1433240751 · 发表于 2015-7-14 11:32:20

我们文件规定保留至原、辅料有效期后1年，通常物料采购量会根据生产计划确定，采购量不会太大，近效期还使用的情况很少。虽然与GMP规定略有不符，但在留样时就能确定留样期限，很方便，质量部QC要去了解每钟物料的具体使用情况不太现实。

1433240751 · 发表于 2015-7-14 11:32:32

本帖最后由 1433240751 于 2015-7-14 11:39 编辑

我们文件规定保留至原、辅料有效期后1年，通常物料采购量会根据生产计划确定，采购量不会太大，近效期还使用的情况很少。虽然与GMP规定略有不符，但在留样时就能确定留样期限，很方便，质量部QC要去了解每种物料的具体使用情况不太现实。

jmmarui · 发表于 2015-7-14 13:04:56

对于这个问题，曾经也思考过：
说起留样，那就要从留样的目的说起，留样的目的主要是为了追溯用的，或者对于某批次的物料、产品进行调查时候使用的，重点在于追溯和调查；
那就衍生一个新的问题：物料在近效期投料对产品质量是否会有影响？此处不谈
归楼主主题，比如，物料A有效期为24个月，在第12个月投产使用生产制剂B，B的有效期为36个月，按照要求，物料A至少还要在留样间呆60个月（36个月+24个月）
那么问题来了：
1、该制剂B在第24个月物料A含量不合格，追溯已过效期的物料A，重新对A进行检验，能否说明问题？
2、物料A在第36个月因储存原因（天气影响、温度影响等）性状发生明显变化，那物料A是继续留样还是需要取消留样？
个人观点，抛砖引玉

hongwei2000 · 发表于 2015-7-15 08:24:28

gaofeng0924 发表于 2015-7-14 09:10
其实我这个问题很简单，我就是想问物料留样有效期到了，还有没有必要继续留着？按照条款物料留样保存至成 ...

按物料有效期不合规
你可能是最后一天才用于产品生产
留样的目的是为了调查
与本身的有效期没有必然的联系

hongwei2000 · 发表于 2015-7-15 08:25:53

benifitpz 发表于 2015-7-14 09:31
我们的留样期限是使用该原辅料的最后一批产品放行后2年。即使过期也留着的。

按你的要求
你实际上怎么控制
你留样标签怎么填写什么时候填写
怎么找是最后一批放行
这都是在检查中容易被质疑的地方

benifitpz · 发表于 2015-7-16 09:16:25

hongwei2000 发表于 2015-7-15 08:25
按你的要求
你实际上怎么控制
你留样标签怎么填写什么时候填写

其实做起来就是物料有效期再加个两年。

hongwei2000 · 发表于 2015-7-17 08:19:35

benifitpz 发表于 2015-7-16 09:16
其实做起来就是物料有效期再加个两年。

那你有效期最后一天用的物料怎么算！

liyafen66 · 发表于 2015-7-22 17:33:10

我现在也困惑这个问题？辅料留样多长时间？

个个 · 发表于 2015-12-23 11:43:35

jmmarui 发表于 2015-7-14 13:04
对于这个问题，曾经也思考过：
说起留样，那就要从留样的目的说起，留样的目的主要是为了追溯用的 ...

那能说说你们是怎么留的吗？谢谢

WS12345 · 发表于 2015-12-25 12:39:45

我们就按GMP原句写的，就是过期也会留着的

beiwei5du · 发表于 2016-6-8 10:39:47

hongwei2000 发表于 2015-7-15 08:25
按你的要求
你实际上怎么控制
你留样标签怎么填写什么时候填写

实际操作中确实有一些问题需要很好的衔接。

beiwei5du · 发表于 2016-6-8 10:40:59

1433240751 发表于 2015-7-14 11:32
我们文件规定保留至原、辅料有效期后1年，通常物料采购量会根据生产计划确定，采购量不会太大，近效期还使 ...

操作是有一点问题的，但是还是先要合规

[取/留样] 原辅料留样期限

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