赛多利斯BSA224S电子天平的3Q验证报告

ttklsm · 发表于 2015-7-11 18:42:27

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大家好：
最近公司新购进赛多利斯BSA224S电子天平，需要做3Q认证，厂家来的时候做了IQ,OQ。说是PQ可以自己做，然后在填写报告。请问PQ的内容是做重复性和线性就可以了吗？厂家的工程师建议药厂每天都要做。然后在天平的使用日志后面粘贴打印的数据。请问大家公司每天的天平校验是怎么做的啊，谢谢

cgc717 · 发表于 2015-7-12 09:22:47

建议对分析室用的仪器参照USP附录中的方法进行分级管理。
像天平这种简单的仪器一般不需要PQ，当然有的人也做PQ，关健是看如何区分OQ和PQ的测试项目（有时OQ和PQ内容有重复），简单的说有时可以将PQ的内容整合到OQ中去，这时就不需要PQ了。

因为是天平厂家来做的IQ、OQ，我相信OQ中肯定包含了PQ的内容，所以PQ不需要。

至于工程师建议你每天做的内容，应作为每日的校准。

大海 · 发表于 2015-7-11 18:48:40

天平是一个经常使用的仪器

Sword · 发表于 2015-7-11 18:53:31

这都要3Q啊，我真服了

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-11 19:02:18

走形式啊，咋不弄4Q啊

Sword · 发表于 2015-7-12 07:01:05

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-11 19:02
走形式啊，咋不弄4Q啊

DQ-SIA-RA-FAT-SAT-IQ-OQ-PQ

伟的 · 发表于 2015-7-12 07:55:18

天平联的打印机也要确认一下

cgc717 · 发表于 2015-7-12 09:24:42

方便的话是否可将厂家做的IO\OQ分享一下，让我们见识一下厂家做了哪些内容

ttklsm · 发表于 2015-7-12 10:40:30

cgc717 发表于 2015-7-12 09:22
建议对分析室用的仪器参照USP附录中的方法进行分级管理。
像天平这种简单的仪器一般不需要PQ，当然有的人也 ...

工程师也是这么说的，所以PQ那一栏他就没有填，我就怕到时候检查说我们的报告不完整。

小烧鸭 · 发表于 2015-7-12 10:43:39

每日上班前校准，填写校准记录。

cgc717 · 发表于 2015-7-13 10:40:02

ttklsm 发表于 2015-7-12 10:40
工程师也是这么说的，所以PQ那一栏他就没有填，我就怕到时候检查说我们的报告不完整。

验证方案中有PQ?

如果是这样的话，你有权要求其按方案完成。

xuanyuan20008 · 发表于 2016-2-26 13:23:59

cgc717 发表于 2015-7-13 10:40
验证方案中有PQ?

如果是这样的话，你有权要求其按方案完成。

大神，方便的话，求见识见识厂家高水平的验证方案

枫叶... · 发表于 2016-2-26 13:33:12

学习路过了

xuanyuan20008 · 发表于 2016-3-1 08:45:41

楼主，方便的话，求分享一下3Q方案

glm1024 · 发表于 2016-3-10 15:26:12

Sword 发表于 2015-7-11 18:53
这都要3Q啊，我真服了

USP 明确要求天平算B类设备，需要进行IQ\OQ，EDQM还出了个关于天平确认的指南

Sword · 发表于 2016-3-10 15:34:20

glm1024 发表于 2016-3-10 15:26
USP 明确要求天平算B类设备，需要进行IQ\OQ，EDQM还出了个关于天平确认的指南

然而并没有什么卵用，天平的校准要求已经涵盖了你所谓的IOQ

glm1024 · 发表于 2016-3-10 15:42:42

Sword 发表于 2016-3-10 15:34
然而并没有什么卵用，天平的校准要求已经涵盖了你所谓的IOQ

然而我们上次EU GMP检查，检查员还就要这个东东，校准的人家认为校准是校准，确认是确认

Sword · 发表于 2016-3-10 15:46:52

glm1024 发表于 2016-3-10 15:42
然而我们上次EU GMP检查，检查员还就要这个东东，校准的人家认为校准是校准，确认是确认

国外跟国内不一样，而且无论EU还是FDA都不认可国内计量院那一套

stupid22273 · 发表于 2016-3-10 15:54:48

比检定多做一个最小称量值（有精密称定要求时），再确认下天平外观完整，按键灵敏，打印机输出无误。OK了！

stupid22273 · 发表于 2016-3-10 15:55:27

然后建立日常检查SOP。

[分析仪器] 赛多利斯BSA224S电子天平的3Q验证报告

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