关于非最终灭菌产品终端过滤使用寿命的规定是否与法规冲突

毒手药王邓智先 · 发表于 2015-7-20 06:00:00

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标题：关于非最终灭菌产品终端过滤使用寿命的规定是否与法规冲突
提交日期：2015-06-14
[内容]	在无菌药品附录1中第七十五条非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求：“同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”如何解读？（如果企业非最终灭菌产品过滤器均为按产品专用，采用进口某品牌的过滤器经验证确认使用寿命为20次进行更换，企业对过滤器使用寿命和更换条件进行规定，每天进行一批产品过滤使用，过滤时限不超过6小时，使用前后进气泡点测定，使用后进行清洗灭菌干燥存放，使用寿命为15次。是否符合法规要求。谢谢！采用三级过滤0.45um+0.22um+0.22um方式）



[回复]	你好，看到你的问题感觉是将使用寿命（使用次数）与每次连续过滤时限（小时）两个不同的概念相混淆。无菌药品附录1中第七十五条的要求是“除菌过滤器每次投入使用的连续工作时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”

qhm123 · 发表于 2015-7-20 07:41:24

开新帖回答，原楼主能看见么

大呆子 · 发表于 2015-7-20 08:05:38

按回复的理解就是灭菌后一次使用的时间吧

43467921 · 发表于 2015-7-20 08:50:56

这些都需要滤芯厂家给做

yangjin7309 · 发表于 2015-7-20 11:05:18

连续使用，不仅要评估完整性，也要评估溶出物等安全指标（验证去证明）

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