【原创】《10版GMP常态实施中的软件建设（要点）》之一

领松（GMP）

《10版GMP常态实施中的软件建设（要点）》之一
固体制剂的第一波10版GMP认证已进入尾声了。注射剂的第二波10版GMP认证即将拉开序幕。毫无疑义，已经认过证的药企都在常态中实施着10版GMP。这里要跟同仁们分享的是10版GMP常态实施中的软件建设（要点）。
首先，认过证的药企同仁可以回顾一下，目前，我们的软件状态如何：
1.当时认证时，98版的软件怎样转为10版的？
2.是继续套用模板还是以部门为单位组织编写的？
3.是在98版基础上修修补补还是以10版GMP的条款为主线？
至此，无需深入剖析，各位同仁可以自行对号入座。总之，纵观我们的软件建设并不尽如意，因为它又不像硬件建设那样地显而易见，所以历史形成的重硬轻软的倾向（这种倾向不仅仅是表现在做药的方面，还表现在......）没有得到根本的改观。
第二．常态中实施10版GMP的软件建设应该是始终处于一种实事求是、循序渐进、自我完善的动态的过程之中。
1.从批生产记录、批检验记录中提出修订文件的依据。
2.从风险评估中提出修订文件的依据。
3.从确认和验证中提出修订文件的依据。
4.从偏差处理、变更控制、纠正措施和预防措施中提出修订文件的依据。
5.总之，从有悖于10版GMP的各条款中提出修订文件的依据。

第三，10版GMP软件建设的关注点（不包括附录部分）：

•        （一）. 两个体系：

•        质量管理体系、文件体系。第2、3、8条。

•        （二）. 六个硬件系统：

•        1.空调净化系统 （第46、48、265条）

•        2.工艺用水输送系统 （第97、265条）

•        3.计算机化系统 （第109、附则十九条）

•        4.电子数据处理系统  （第163条）

•        5.密闭系统 （第197、234条）

•        6.测量、记录、控制仪器或系统（附则二十一条）

•        .（三）.七个软件系统：

•        1.质量保证系统（第8条）

•        2.风险评估系统（第13条）

•        3.变更控制系统（第240条）

•        4.CAPA系统   （第252条）

•        5.召回系统    （第10、293、305条）

•        6.自检系统    （第308条）

•        7.文件系统     （第11条）

•        （四）. 质量源于设计

•        有“注册”的条款：第3、5、23、25、129、140、141、152、168、184、223、225、230、266、279、281、287、288条共计18条21次出现。—— 对于不符合注册条款的缺陷应有计划分步骤地予以整改，对于历史遗留的难于整改的要形成全行业的氛围，敦促国家局出台相关政策予以解决之。

•        （五）. 质量源于管理

•        A.有“评估”的条款：第9、13、14、23、27、46、104、133、134、138、198、226、232、240、241、242、243、244、249、253、255、256、257、258、260、261、264、267、280、305、306条共计31条42次出现。—— 对于“评估”是一种管理专业用语，并非必须风险评估，要实事求是、摒弃教条，视情况而定是否进行风险评估。

•        B.有“质量评估”的条款：

•        第104、244、255、256、257、261条共6条10次出现。—— 同样是管理专业用语，视情况而定是否进行风险评估。

•        C.有“风险”的条款：

•        第3、10、13、14、15、28、29、39、46、56、71、133、134、138、187、197、202、222、252、255、270条共21条23次出现。——对于“风险”是一种管理专业用语，并非必须风险评估，要实事求是、摒弃教条，视情况而定是否进行风险评估。

•        D.有“风险评估”的条款：

•        第133、134、138条共3条3次出现。—— （附录一还有两条：第10、80条）必须做！尤其是第138条。做到位了何其容易？！

•        E.有“质量风险”的条款：

•        第10、13、14、15、56、133、187、255条共8条9次出现。——同样是管理专业用语，视情况而定是否进行风险评估。

•        F.有“质量风险管理”的条款：

•        第13、15条共2条2次出现。—— 第13、14、15条是10版GMP新引进的管理模式，虽然条款不多，真正做到位很不容易，必须努力学习、深刻理解、准确实施。

•        G.有“定期”的条款：

•        第9、27、90、95、100、144、158、198、227、239、264、265、276、305、306、307条共计16条16次出现。—— 目前药企的定期大多缺少确认和验证的依据，可以说是拍脑门得来的，或者说是仿制的。

•        （六）. 药企必备的标准

•        关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有所涉及，如：

•        1、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）

•        2、《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010）等。

•        3、 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的检测方法可参考：

•             GB/T16292-2010、

•             GB/T16293-2010、

•             GB/T16294-2010等国标。

•        4、ISO14644对洁净室的技术标准也有很强参考意义。

•        5、另外国家食品药品监管局药品认证管理中心组织编写的《药品GMP指南》中也列出了一些要求。

•        另有：

•        1. ISO4.8，ISO5，ISO7，ISO8，ISO8，ISO14644-1。

•        2.GBT24353-2009风险管理+原则与实践指南。

•        3.风险管理-风险评估技术(ISO31010对应的GB).。

•        4.ICH的Q8研发、Q9风险、Q10质量体系。

第四.10版GMP中的SOP、记录和SMP

（见下期《10版GMP常态实施中的软件建设（要点）》

之二）•

领松（GMP）

由于某些原因，久日未发帖啦，还请蒲友们多多关注。以期共勉。

二马

现在还在建设软件？人家都实施并维护N年了

领松（GMP）

二马 发表于 2015-7-10 14:56
现在还在建设软件？人家都实施并维护N年了

你的软件是一成不变的哈。不需要完善？

二马

领松（GMP） 发表于 2015-7-10 14:59
你的软件是一成不变的哈。不需要完善？

维护不就是在持续改善？

87牛

领松（GMP） 发表于 2015-7-10 14:59
你的软件是一成不变的哈。不需要完善？

这话说的对，没有不变的体系，只有在维护中才能发现问题，进而改正建设，在维护。。。。。

领松（GMP）

二马 发表于 2015-7-10 15:05
维护不就是在持续改善？

请谈谈你们是怎么维护的，交流交流，可以吗？

鹤城

不错，仔细阅读了一遍。

鹤城

二马 发表于 2015-7-10 14:56
现在还在建设软件？人家都实施并维护N年了

体系也需要持续改进的。

syhorchid

只是做个样子而已

领松（GMP）

syhorchid 发表于 2015-7-10 15:12
只是做个样子而已

你是说软件建设吗？

snow200289

在98版基础上改进，非常痛苦，全部重来时间和精力不够。

领松（GMP）

snow200289 发表于 2015-7-10 15:34
在98版基础上改进，非常痛苦，全部重来时间和精力不够。

那可怎么办？

北重楼

说起来容易，做起来不容易呀，文件在国内历来是鸡肋，食之无味，弃之可惜！

领松（GMP）

2003211103 发表于 2015-7-10 17:02
说起来容易，做起来不容易呀，文件在国内历来是鸡肋，食之无味，弃之可惜！

具体怎么解决之？这是我原创的本意的哈。

领松（GMP）

snow200289 发表于 2015-7-10 15:34
在98版基础上改进，非常痛苦，全部重来时间和精力不够。

痛苦从何而来？

salina

thank you very much

下棋找高手

都忘记了，反正过来了。

小付FY

药企必备的标准，做验证经常接触……