弱问一下，在没有取得gmp证书的生产车间能否进行新产品研发生产？

cgc717

肯定可以的。

质管-小伟

wts 发表于 2015-7-12 11:22
例如口服液体的生产工艺放大机现场核查在这种情况下可以吗？

不可以~~~不过，可以先完成工艺摸索，形成工艺参数，然后，跟省局的说明，GMP认证和注册现场核查同时进行（我们就是这么干的~~）

pontifex

从法规上来讲，前期研究阶段包括临床试验样品都可以生产，因为法规要求是“符合GMP要求的车间”，而不是取得GMP证书的车间。
但是在实际操作层面，临床用样品最好在有GMP证的车间生产，因为临床研究机构过伦理需要资料，在卡“符合GMP要求的车间”这一条的时候他们没有好的办法，有的临床研究机构会很机械地要求你提供GMP证书，所以最简单的办法就是提供一个GMP证书给他们。
这会遇到一个问题，如果你们要做的是一个新剂型，还没有GMP证书怎么办？那就拿相似剂型的，因为你的产品一般都是在具有相似工艺的车间做的，比如现有喷雾剂生产车间已过GMP，新产品也是一个液体制剂，主要工序包括配制、罐装，在这个车间做样品，拿喷雾剂的GMP证给临床研究机构就可以。生物制品按品种发证，拿已上市品种的GMP证就可以。还有一种情况是全新建的，完全没有GMP证书，我见过有企业让省局出证明，证明他们临床用这3批样品的生产过程符合GMP的。

这个问题一般是跟临床研究机构之间存在点障碍，药监系统方面没遇到过问题，他们对政策的理解比较到位。

wch19821228

pontifex 发表于 2015-9-6 16:40
从法规上来讲，前期研究阶段包括临床试验样品都可以生产，因为法规要求是“符合GMP要求的车间”，而不是取 ...

其实这个问题作进一步假设即可：一个新开办企业在申请第一个剂型时，那肯定没有相关资质，那是否这个企业就不能研发了？

冷血无情

Sword 发表于 2015-7-9 20:58
可以使劲生产，就是不能卖

反正花的都不是你的钱，老板让我告诉你声（忘了俩月了），下班去他那拿下这俩月工资，明天别来了

Sword

冷血无情 发表于 2015-9-6 17:12
反正花的都不是你的钱，老板让我告诉你声（忘了俩月了），下班去他那拿下这俩月工资，明天别来了

一天后：
老板：上次那人叫啥名字？
你：……（不知道）
同事：哦，他啊，别的单位派来参观的
老板：……！！

冷血无情

Sword 发表于 2015-9-6 17:21
一天后：
老板：上次那人叫啥名字？
你：……（不知道）

人力部的，快去把那个人的工资给我追回来，麻蛋，发错红包了

刀劈大脑

学习力

王晓峰

质管-小伟 发表于 2015-9-6 16:38
不可以~~~不过，可以先完成工艺摸索，形成工艺参数，然后，跟省局的说明，GMP认证和注册现场核查同时进行 ...

”GMP认证和注册现场核查同时进行“这个意见不错，接受啦！

王晓峰

cgc717 发表于 2015-9-6 16:26
肯定可以的。

这么自信，肯定有道理！

苦瓜和尚

这个可以有，研发新产品并不是市售产品没有问题的。若是市售产品则必须通过在GMP认证过的生产车间生产方可销售。新车间在GMP认证前还需要做3批试生产用于工艺验证的。