计算机系统疑惑4：计算机系统SOP无法执行怎么办？

药窕淑女

随着数据完整性的提出，好多企业开始起草计算机系统管理的SOP，一般计算机系统要求：安全管理、备份管理、变更管理、供应商管理、突发事件管理等

疑惑是：
1. 按照计算机系统的要求，很多工作需要做，也需要写在SOP里，可是实际的情况是硬件达不到要求，比如有些设备，没有数据保存功能，这种情况下，SOP该如何起草呢

2.另外一个疑惑是，计算机系统现在大家最关注的QC实验室的数据完整性，整改行动也开始陆陆续续的执行，那一些设备，比如水系统，生产设备的PLC系统，如果不符合要求，是不是也需要整改呢。

谢谢@hoover @石头968

空灵

实事求是，达不到的就靠手工记录

江寒315

据说，计算机系统的管理SOP有20几份，
这些SOP是指导性的SOP，不入灾难恢复，不同的系统做法不一致，比如数据备份，不同的数据如何备份不知道，原则在哪里例如1周一次备份，备份数据放置在不同的地方，采用何种方式备份硬盘还是光碟等，
PLC也数据计算机系统的一部分，总的要求下去做。
我也在学习这个系统的验证

石头968

不要做过头了。
本来计算机系统就分很多类，分类管理就行了。
以电子数据为主的，才要遵守电子数据管理规则。

石头968

并不是说所有的计算机系统都要有所有的功能。
比如嵌入式系统、不可配置系统……管理就比较简单。
人工读数、记录，数据准确、真实，建立在诚信基础上的手工记录，也可以接受啊。

梅花香自苦寒来

我也想了解一下，只知道要验证，但不知道该怎样验证。比如，与HPLC相连的计算机，就有两个系统，一个是色谱工作站工作的计算机软件操作系统，一个是色谱工作站。

liushuangyue999

计算机化系统验证有得弄了。现在还没有什么眉目。准备培训学习看有没有什么收获。

klanfang

一直很关注，水平有限啊。

ellene1985

还没正式接触，有待学习

abc678

1.您说的第一条就是法规的不符合性，那么要制定纠正预防措施，消除隐患，还好只是这个是你们自己公司发现的，如果是药监局发现了，就麻烦了
2.计算机化系统包括了HPLC 当然也包括PLC，而且生产设备PLC跟产品相关性也更大

药窕淑女

石头968 发表于 2015-7-9 18:59
并不是说所有的计算机系统都要有所有的功能。
比如嵌入式系统、不可配置系统……管理就比较简单。
人工读 ...

石头老师，比如工器具灭菌柜这样的设备数据可配置系统吗？需要有数据保存功能吗？
如果当时买的时候，没有数据保存功能，只是实时打印，可以吗？

药窕淑女

梅花香自苦寒来 发表于 2015-7-9 19:40
我也想了解一下，只知道要验证，但不知道该怎样验证。比如，与HPLC相连的计算机，就有两个系统，一个 ...

是的，这一块我也不是很了解，据我了解的跟你说一下
我认为色谱工作站可以当成硬件去管理，他的所有工作是靠计算机系统的软件来控制的，因此计算机系统的验证主要在软件部分，而不是工作站那块

药窕淑女

abc678 发表于 2015-7-10 07:52
1.您说的第一条就是法规的不符合性，那么要制定纠正预防措施，消除隐患，还好只是这个是你们自己公司发现的 ...

我也是这么认为的，但是现在部分设备PLC不符合计算机系统的要求，这个如果改造工作量还挺大的

hoover

感觉你的问题说的不是很清楚。

我按我的理解来试着回答。
1，如果说SOP无法执行，那只能说明SOP定的有问题。
2，你的第一个问题是说数据的备份管理吗？如果是，对于简单的计算机系统（PLC、PH计、电子天平之类），它本是就没有数据保存，你又备份什么呢？
3，关于数据完整性，你可以参考英国的那个，他对实验室的的数据完整性给了一些详细说明。

SOP千万别一刀切，还是要考虑公司里不同的实际情况。

石头968

药窕淑女 发表于 2015-7-10 14:45
石头老师，比如工器具灭菌柜这样的设备数据可配置系统吗？需要有数据保存功能吗？
如果当时买的时候，没 ...

就是产品的灭菌柜，也有不保存电子数据的，经过验证的计算机化系统实时打印的数据纸质记录，人工签字是被认可的。
当然，不同的灭菌程序、不同的灭菌工艺参数，操作人员可以设置，或者管理人员可以设置，我觉得应该属于可配置系统。

石头968

hoover 发表于 2015-7-11 09:44
感觉你的问题说的不是很清楚。

我按我的理解来试着回答。

对，并不是所有的计算机化系统都必须有电子数据的保存和备份，可以根据系统的风险级别来设置，比如灭菌工艺、主要的生产工艺，如果采用计算机系统的控制，就要有电子数据备份。
当然也可以不采用计算机控制的方式。
也可以采用不保存电子数据的方式，实施打印数据，实时签字确认，保存纸质数据。
中国的GMP，还要求规定是否以电子数据为主，否的话，就没那么严格了。
权宜之计

小金库

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