关于微生物

闲客 · 发表于 2015-7-8 12:28:38

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USP38对纯化水、注射水都不要求检微生物，但是看好多比对标准的都把微生物放上了，为什么？

hongwei2000 · 发表于 2015-7-8 12:43:51

你确认你看的是USP？

Sword · 发表于 2015-7-8 12:49:20

地球上还没出现过药典不需要检测微生物的情况

nf-sz · 发表于 2015-7-8 15:01:54

这个一定要检

HZL-小梁 · 发表于 2015-7-8 15:25:06

你可以看看2015版中国药典是怎么说的。

闲客 · 发表于 2015-7-8 15:31:58

hongwei2000 发表于 2015-7-8 12:43
你确认你看的是USP？

确定是USP38里面注射水的章节

joshua · 发表于 2015-7-8 15:36:22

不要光看各论，仔细研究 USP <1231> ; 另外不要抱着看EP or Ch.P的心态去看美国人的东西，很多东西不是他并不给一个很明确的标准，但并不意味着他没有标准，事实上可能更严

比如：纯化水 <100cfu/ml只是一个一般认可的标准（FDA在高纯水系统指南里面有题）；但 USP <1231>里面可不是这种死要求，应与你生产产品要求相适应，同理还有 <1231>里面关于纯水微限检查培养基/培养条件的要求

江苏新征鸿净化 · 发表于 2015-7-9 17:22:26

看来是没有经验啊

[制药用水] 关于微生物

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