容器具的灭菌有效期

a65109015 · 发表于 2015-7-8 08:41:58

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请教一下各位，你们容器具、洁净服等的灭菌后有效期是多长时间，目前我们公司是72小时，现在想延长灭菌后存放的有效期，想看看其他企业有没有更长的时间。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-8 08:45:53

请问您，是用在什么级别的，不同级效期不一样

a65109015 · 发表于 2015-7-8 08:59:15

我们灭菌后用在C级及A/B级，目前的规定都是72小时，D级是准备区域

龙行天下 · 发表于 2015-7-8 08:59:46

灭菌后的效期是看你如何包装和如何储存以及灭菌后的无菌保证水平的？看看无菌原料药，无菌制剂，一次性无菌输液器等等的效期是怎么规定你就明白了。

a65109015 · 发表于 2015-7-8 09:05:56

龙行天下发表于 2015-7-8 08:59
灭菌后的效期是看你如何包装和如何储存以及灭菌后的无菌保证水平的？看看无菌原料药，无菌制剂，一次性无菌 ...

用洁净布袋包裹，灭菌后存放在使用的洁净级别区域。基于风险管理，因为这种包装方式无法长时间保证无菌，目前的72小时差不多风险已经不低了，但从生产管理角度考虑，一些容器具及工具想一周灭菌1至2次就能保证一周的使用了，这样可以减少灭菌次数。

夏风萧雨 · 发表于 2015-7-8 09:18:57

a65109015 发表于 2015-7-8 09:05
用洁净布袋包裹，灭菌后存放在使用的洁净级别区域。基于风险管理，因为这种包装方式无法长时间保证无菌， ...

不用做有效期验证吗？

a65109015 · 发表于 2015-7-8 09:25:09

夏风萧雨发表于 2015-7-8 09:18
不用做有效期验证吗？

延长了存放时间肯定需要做，而且做的范围比较广

hyf10086 · 发表于 2015-7-8 09:41:38

只要有数据能证明符合生产要求，放多久都没问题。

bwybwybwy · 发表于 2015-7-8 09:42:58

a65109015 发表于 2015-7-8 09:05
用洁净布袋包裹，灭菌后存放在使用的洁净级别区域。基于风险管理，因为这种包装方式无法长时间保证无菌， ...

能够体会你的难处
但是灭菌后的器具存放得环境、区域都不进行清场、消毒么？

wanggui_929 · 发表于 2015-7-8 10:11:31

这要验证的，而且最好跟车间消毒效期同步

守望天堂 · 发表于 2015-7-8 10:46:04

如果方便，用后清洁，用前灭菌不就可以了，另外你之前制定的72h效期肯定是验证过的

18689509257 · 发表于 2015-7-8 13:33:26

D级区域的洁净服的清洗需要清洁验证的吗，还有灭菌是紫外灭菌吧？

wwggyyy · 发表于 2015-7-13 15:04:33

很好的资料，学习下

[验证管理] 容器具的灭菌有效期